Single-Center-Studie zum Vergleich des harmonischen Skalpells mit konventioneller Diathermie bei der Brustrekonstruktion mit freiem Gewebetransfer (HARMONIC001)
16. Mai 2016 aktualisiert von: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Vergleich des harmonischen Skalpells mit der konventionellen Diathermie beim freien Gewebetransfer zur Brustrekonstruktion
Der Zweck dieser Single-Center-Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung des Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) bei Brustrekonstruktionsoperationen der konventionellen Diathermie in Bezug auf die Verbesserung der Leichtigkeit und Geschwindigkeit der Perforatordissektion, die Reduzierung postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der Tage des Krankenhausaufenthalts überlegen ist und die Zeit, die benötigt wird, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chelmsford, Vereinigtes Königreich
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen, befolgen und abgeben.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allgemeine Kontraindikation für eine Operation nach Einschätzung des PI (z. körperlich untauglich)
- Patienten, die rauchen
- Diabetiker
- Patienten, die Dauerschmerzmittel erhalten
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
- Patienten mit einem körperlichen oder psychischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen Medizinproduktestudie während des Zeitrahmens dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Die Elektrochirurgie verwendet hohe Temperaturen (150-400 °C) und verursacht eine obliterative Koagulation.
Diathermie ist die Verwendung von hochfrequentem elektrischem Strom zur Erzeugung von Wärme.
In der Chirurgie wird es verwendet, um Gewebe zu schneiden oder zu zerstören und/oder um eine Gerinnung zu erzeugen.
Die bei der Diathermie erzeugte elektrische Frequenz liegt im Bereich von 300 kHz bis 3 MHz.
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Aktiver Komparator: 1
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Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) verwendet Ultraschallwellen zum Koagulieren und Schneiden in der Chirurgie.
Es ist auf dem Markt erhältlich, trägt ein CE-Zeichen und ist als Medizinprodukt der Klasse IIb kodiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Geschwindigkeit der Lappenentnahme, gemessen als die Zeit vom "Messer zur Haut" bis zur Entfernung des Lappens vom Patienten.
Zeitfenster: Bei der Operation
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Bei der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leichtigkeit der Lappenentnahme: die subjektive Meinung des Chirurgen basierend auf einem strukturierten Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Operation
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Bei der Operation
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Postoperative Schmerzen, basierend auf der visuellen Analogskala 3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Raten postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Auftreten von Wunddehiszenzen im Abdomen (Spenderstelle).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und 6 Monate postoperativ
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intraoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zurück zum Theater
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Postoperative Drainage aus der Wunde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten (SF-36-Fragebogen) 3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Nachoperation erforderlich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
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