Estudo de Centro Único para Comparar o Bisturi Harmônico à Diatermia Convencional na Reconstrução de Mama por Transferência de Tecido Livre (HARMONIC001)
16 de maio de 2016 atualizado por: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Comparação do Bisturi Harmônico com a Diatermia Convencional na Transferência Livre de Tecidos para Reconstrução Mamária
O objetivo deste estudo de centro único é avaliar se o uso do Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) na cirurgia de reconstrução da mama é superior à diatermia convencional em termos de melhorar a facilidade e a velocidade da dissecção do perfurador, reduzindo a dor pós-operatória, dias de internação e tempo de retorno às atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelmsford, Reino Unido
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 80 anos
- Capaz de compreender, seguir e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição para cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem marcapasso
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicação geral para cirurgia conforme considerado pelo PI (por exemplo, fisicamente inapto)
- Pacientes que fumam
- Pacientes diabéticos
- Pacientes que estão recebendo analgésicos permanentes
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante.
- Pacientes com uma condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo ou medicamento até 90 dias antes da inscrição.
- Participação planejada em qualquer outro estudo de dispositivo médico durante o período deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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A eletrocirurgia utiliza altas temperaturas (150-400oC) e causa coagulação obliterante.
Diatermia é o uso de corrente elétrica de alta frequência para produzir calor.
Em cirurgia é usado para cortar ou destruir tecidos e/ou produzir coagulação.
A frequência elétrica produzida na diatermia está na faixa de 300kHz a 3MHz.
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Comparador Ativo: 1
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O Gancho de Dissecção de Sinergia Harmônica (Bisturi Harmônico) usa ondas de ultrassom para coagular e cortar em cirurgia.
Está disponível no mercado, possui a marca CE e é codificado como um dispositivo médico de Classe IIb.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A velocidade da colheita do retalho medida como o tempo desde "faca até a pele" até o retalho ser removido do paciente.
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade de retirada do retalho: opinião subjetiva do cirurgião com base em questionário estruturado
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Dor pós-operatória, com base na escala analógica visual em 3, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia.
Prazo: 3, 6, 12 e 24 semanas após a operação
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3, 6, 12 e 24 semanas após a operação
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Taxas de infecção pós-operatória
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Incidência de deiscência de ferida abdominal (área doadora)
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Complicações hemorrágicas
Prazo: operação intra e por 6 meses pós-operatório
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operação intra e por 6 meses pós-operatório
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Retorno ao teatro
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Incidência de seroma
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Drenagem pós-operatória da ferida
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Impacto nas atividades diárias (questionário SF-36) em 3, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 3, 6, 12 e 24 semanas após a operação
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3, 6, 12 e 24 semanas após a operação
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Número de dias de internação
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Nova operação necessária
Prazo: pós operação por 6 meses
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pós operação por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
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