Jednocentrová studie k porovnání harmonického skalpelu s konvenční diatermií při volném přenosu tkáně při rekonstrukci prsu (HARMONIC001)
16. května 2016 aktualizováno: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Porovnání harmonického skalpelu s konvenční diatermií při přenosu volné tkáně pro rekonstrukci prsu
Účelem této jednocentrové studie je vyhodnotit, zda je použití Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonický skalpel) při rekonstrukční chirurgii prsu lepší než konvenční diatermie, pokud jde o zlepšení snadnosti a rychlosti disekce perforátoru, snížení pooperační bolesti, počet dnů pobytu v nemocnici a čas potřebný k návratu ke každodenním činnostem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelmsford, Spojené království
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 80 let
- Schopnost porozumět, následovat a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota splnit studijní požadavky včetně následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Obecná kontraindikace pro operaci, jak ji považuje PI (např. fyzicky nezpůsobilý)
- Pacienti, kteří kouří
- Diabetičtí pacienti
- Pacienti, kteří dostávají trvalá analgetika
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
- Pacienti s fyzickým nebo psychickým stavem, který by narušil účast ve studii.
- Účast na jakémkoli jiném zařízení nebo studii léků během 90 dnů před registrací.
- Plánovaná účast na jakékoli jiné studii zdravotnických prostředků v časovém rámci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Elektrochirurgie využívá vysoké teploty (150-400oC) a způsobuje obliterační koagulaci.
Diatermie je použití vysokofrekvenčního elektrického proudu k výrobě tepla.
V chirurgii se používá k řezání nebo zničení tkáně a/nebo k produkci koagulace.
Elektrická frekvence produkovaná při diatermii je v rozsahu 300 kHz až 3 MHz.
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonický skalpel) využívá ultrazvukové vlny ke srážení a řezání v chirurgii.
Je dostupný na trhu, má označení CE a je kódován jako zdravotnický prostředek třídy IIb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odebírání chlopní měřená jako doba od „nože ke kůži“ do odstranění chlopně od pacienta.
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadnost odběru chlopní: subjektivní názor chirurga na základě strukturovaného dotazníku
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
|
Pooperační bolest na základě vizuální analogové škály 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci.
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
|
Míra pooperační infekce
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Výskyt dehiscence břišní (dárcovské) rány
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: v rámci operace a 6 měsíců po op
|
v rámci operace a 6 měsíců po op
|
|
Návrat do divadla
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Výskyt seromu
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Pooperační drenáž z rány
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Vliv na denní aktivity (dotazník SF-36) 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
|
Nutná reoperace
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
po operaci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .