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Étude monocentrique comparant le bistouri harmonique à la diathermie conventionnelle dans la reconstruction mammaire par transfert de tissu libre (HARMONIC001)

16 mai 2016 mis à jour par: St Andrew's Centre for Plastic Surgery

Comparaison du scalpel harmonique à la diathermie conventionnelle dans le transfert de tissus libres pour la reconstruction mammaire

Le but de cette étude monocentrique est d'évaluer si l'utilisation d'Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) dans la chirurgie de reconstruction mammaire est supérieure à la diathermie conventionnelle en termes d'amélioration de la facilité et de la rapidité de la dissection perforante, de la réduction de la douleur postopératoire, des jours d'hospitalisation et le temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 80 ans
  2. Capable de comprendre, de suivre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Contre-indication générale à la chirurgie telle que jugée par le PI (par ex. physiquement inapte)
  4. Les patients qui fument
  5. Patients diabétiques
  6. Patients recevant des analgésiques permanents
  7. Patients recevant un traitement anticoagulant.
  8. Patients présentant une condition physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'étude.
  9. Participation à tout autre appareil ou étude de médicament dans les 90 jours précédant l'inscription.
  10. Participation prévue à toute autre étude sur les dispositifs médicaux pendant la durée de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Procédure: Diathermie électrocoagulation
L'électrochirurgie utilise des températures élevées (150-400oC) et provoque une coagulation oblitérante. La diathermie est l'utilisation d'un courant électrique à haute fréquence pour produire de la chaleur. En chirurgie, il est utilisé pour couper ou détruire des tissus et/ou pour produire une coagulation. La fréquence électrique produite en diathermie est comprise entre 300 kHz et 3 MHz.
Comparateur actif: 1
Procédure: Crochet de dissection de synergie harmonique (scalpel harmonique)
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) utilise des ondes ultrasonores pour coaguler et couper en chirurgie. Il est disponible sur le marché, porte le marquage CE et est codé comme dispositif médical de classe IIb.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La vitesse de récolte du lambeau mesurée comme le temps entre "le couteau et la peau" jusqu'à ce que le lambeau soit retiré du patient.
Délai: À la chirurgie
À la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facilité de prélèvement du lambeau : l'avis subjectif du chirurgien sur la base d'un questionnaire structuré
Délai: À la chirurgie
À la chirurgie
Douleur postopératoire, basée sur l'échelle visuelle analogique à 3, 6, 12 et 24 semaines postopératoires.
Délai: 3, 6, 12 et 24 semaines après l'opération
3, 6, 12 et 24 semaines après l'opération
Taux d'infection postopératoire
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Incidence de la déhiscence de la plaie abdominale (site donneur)
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Complications hémorragiques
Délai: intra opération et pendant 6 mois post op
intra opération et pendant 6 mois post op
Retour au théâtre
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Incidence du sérome
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Drainage post-opératoire de la plaie
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Impact sur les activités quotidiennes (Questionnaire SF-36) à 3, 6, 12 et 24 semaines post opératoire
Délai: 3, 6, 12 et 24 semaines après l'opération
3, 6, 12 et 24 semaines après l'opération
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois
Ré-opération nécessaire
Délai: post opération pendant 6 mois
post opération pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Andrew's Centre for Plastic Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Harmonic Scalpel HARMONIC 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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