Jednoośrodkowe badanie porównujące skalpel harmoniczny z konwencjonalną diatermią w rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem wolnego transferu tkanek (HARMONIC001)
16 maja 2016 zaktualizowane przez: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Porównanie skalpela harmonicznego z konwencjonalną diatermią w swobodnym transferze tkanek w celu rekonstrukcji piersi
Celem tego jednoośrodkowego badania jest ocena, czy użycie haczyka dysekcyjnego Harmonic Synergy (Harmonic Scalpel) w chirurgii rekonstrukcji piersi jest lepsze od konwencjonalnej diatermii pod względem łatwości i szybkości rozwarstwienia perforatora, zmniejszenia bólu pooperacyjnego, liczby dni pobytu w szpitalu i czasu potrzebnego na powrót do codziennych zajęć.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Potrafi zrozumieć, śledzić i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ogólne przeciwwskazanie do zabiegu w ocenie PI (np. niesprawny fizycznie)
- Pacjenci palący
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci otrzymujący stałe leki przeciwbólowe
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci ze stanem fizycznym lub psychicznym, który utrudniałby udział w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń lub leków w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych w ramach czasowych tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
Elektrochirurgia wykorzystuje wysokie temperatury (150-400oC) i powoduje koagulację zarostową.
Diatermia to wykorzystanie prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości do wytwarzania ciepła.
W chirurgii jest używany do cięcia lub niszczenia tkanki i/lub wywoływania koagulacji.
Częstotliwość elektryczna wytwarzana w diatermii mieści się w zakresie od 300 kHz do 3 MHz.
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) wykorzystuje fale ultradźwiękowe do koagulacji i cięcia w chirurgii.
Jest dostępny na rynku, posiada znak CE i jest zakodowany jako wyrób medyczny klasy IIb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość pobrania płata mierzona jako czas od „noża do skóry” do usunięcia płata z ciała pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość pobrania płata: subiektywna opinia chirurga na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ból pooperacyjny na podstawie wizualnej skali analogowej po 3, 6, 12 i 24 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
3, 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
|
Wskaźniki infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Występowanie rozejścia się rany brzusznej (miejsce pobrania).
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny i przez 6 miesięcy po operacji
|
śródoperacyjny i przez 6 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do teatru
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Występowanie seroma
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Pooperacyjny drenaż z rany
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Wpływ na codzienne czynności (kwestionariusz SF-36) po 3, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
3, 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
|
Wymagana ponowna operacja
Ramy czasowe: po operacji przez 6 miesięcy
|
po operacji przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .