Onderzoek in één centrum om harmonische scalpel te vergelijken met conventionele diathermie bij borstreconstructie met vrije weefseloverdracht (HARMONIC001)
16 mei 2016 bijgewerkt door: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Vergelijking van harmonische scalpel met conventionele diathermie bij gratis weefseloverdracht voor borstreconstructie
Het doel van dit onderzoek in één centrum is om te evalueren of het gebruik van de Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) bij borstreconstructiechirurgie superieur is aan conventionele diathermie wat betreft het verbeteren van het gemak en de snelheid van perforatordissectie, het verminderen van postoperatieve pijn, dagen ziekenhuisopname en de tijd die nodig is om terug te keren naar dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, te volgen en te geven.
- Bereidheid om te voldoen aan studievereisten, inclusief vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Algemene contra-indicatie voor chirurgie zoals vastgesteld door de PI (bijv. fysiek ongeschikt)
- Patiënten die roken
- Diabetes patiënten
- Patiënten die permanente analgetica krijgen
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen.
- Patiënten met een lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Deelname aan een ander apparaat- of medicijnonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Geplande deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen tijdens het tijdsbestek van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Elektrochirurgie maakt gebruik van hoge temperaturen (150-400oC) en veroorzaakt obliteratieve coagulatie.
Diathermie is het gebruik van hoogfrequente elektrische stroom om warmte te produceren.
Bij operaties wordt het gebruikt om weefsel te snijden of te vernietigen en/of om stolling te bewerkstelligen.
De elektrische frequentie die bij diathermie wordt geproduceerd, ligt in het bereik van 300 kHz tot 3 MHz.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Harmonic Synergy Dissectiehaak (Harmonic Scalpel) maakt gebruik van ultrasone golven om te coaguleren en te snijden tijdens operaties.
Het is op de markt verkrijgbaar, heeft een CE-markering en is gecodeerd als een medisch hulpmiddel van klasse IIb.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van het oogsten van de flap, gemeten als de tijd van "mes tot huid" totdat de flap van de patiënt wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemak van flapoogst: de subjectieve mening van de chirurg op basis van gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
|
Postoperatieve pijn, gebaseerd op de visuele analoge schaal op 3, 6, 12 en 24 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 weken na de operatie
|
3, 6, 12 en 24 weken na de operatie
|
|
Tarieven van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Incidentie van abdominale (donorplaats) wonddehiscentie
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: intra-operatief en gedurende 6 maanden na de operatie
|
intra-operatief en gedurende 6 maanden na de operatie
|
|
Keer terug naar theater
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Incidentie van seroom
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Postoperatieve drainage van de wond
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Impact op dagelijkse activiteiten (SF-36 vragenlijst) op 3, 6, 12 en 24 weken postoperatief
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 weken na de operatie
|
3, 6, 12 en 24 weken na de operatie
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
|
Opnieuw opereren vereist
Tijdsspanne: na de operatie gedurende 6 maanden
|
na de operatie gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstreconstructie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Harmonic Synergy Dissectiehaak (Harmonic Scalpel)
-
Southern HealthJohnson & JohnsonOnbekendVaginale hysterectomieAustralië
-
Seoul St. Mary's HospitalOnbekendSchildklierkankerKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityOnbekendHoofd-halskankerKorea, republiek van
-
Ethicon Endo-SurgeryBeëindigdObesitasVerenigde Staten, Duitsland