Estudio de un solo centro para comparar el bisturí armónico con la diatermia convencional en la reconstrucción mamaria con transferencia de tejido libre (HARMONIC001)
16 de mayo de 2016 actualizado por: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Comparación del bisturí armónico con la diatermia convencional en la transferencia libre de tejido para la reconstrucción mamaria
El propósito de este estudio de un solo centro es evaluar si el uso del gancho de disección de sinergia armónica (bisturí armónico) en la cirugía de reconstrucción mamaria es superior a la diatermia convencional en términos de mejorar la facilidad y velocidad de la disección de las perforantes, reducir el dolor posoperatorio y los días de estancia hospitalaria. y el tiempo necesario para volver a las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelmsford, Reino Unido
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edades entre 18 y 80 años
- Capaz de comprender, seguir y dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un marcapasos
- Hembras gestantes o lactantes.
- Contraindicación general para la cirugía según lo considere el PI (p. físicamente incapacitado)
- Pacientes que fuman
- Pacientes diabéticos
- Pacientes que están recibiendo analgésicos permanentes.
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante.
- Pacientes con una condición física o psicológica que impida la participación en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o medicamento dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Participación planificada en cualquier otro estudio de dispositivos médicos durante el período de tiempo de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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La electrocirugía utiliza altas temperaturas (150-400oC) y provoca coagulación obliterante.
La diatermia es el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia para producir calor.
En cirugía se utiliza para cortar o destruir tejido y/o para producir coagulación.
La frecuencia eléctrica producida en la diatermia está en el rango de 300kHz a 3MHz.
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Comparador activo: 1
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El gancho de disección de sinergia armónica (bisturí armónico) utiliza ondas de ultrasonido para coagular y cortar en cirugía.
Está disponible en el mercado, tiene la marca CE y está codificado como dispositivo médico de Clase IIb.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La velocidad de recolección del colgajo se midió como el tiempo desde "cuchillo a la piel" hasta que se retira el colgajo del paciente.
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de extracción del colgajo: la opinión subjetiva del cirujano basada en un cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Dolor postoperatorio, basado en la escala analógica visual a las 3, 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 semanas post operación
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3, 6, 12 y 24 semanas post operación
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Tasas de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: post operación durante 6 meses
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post operación durante 6 meses
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Incidencia de dehiscencia de herida abdominal (sitio donante)
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio y durante 6 meses post operatorios
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intraoperatorio y durante 6 meses post operatorios
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Regreso al teatro
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Incidencia de seroma
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Drenaje postoperatorio de la herida.
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Impacto en las actividades diarias (Cuestionario SF-36) a las 3, 6, 12 y 24 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 semanas después de la operación
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3, 6, 12 y 24 semanas después de la operación
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Reoperación requerida
Periodo de tiempo: postoperatorio durante 6 meses
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postoperatorio durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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