Одноцентровое исследование для сравнения гармонического скальпеля с традиционной диатермией при реконструкции молочной железы со свободным переносом ткани (HARMONIC001)
16 мая 2016 г. обновлено: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Сравнение Harmonic Scalpel с традиционной диатермией при свободном переносе тканей для реконструкции молочной железы
Целью этого одноцентрового исследования является оценка того, превосходит ли использование рассекающего крючка Harmonic Synergy (Harmonic Scalpel) в хирургии реконструкции молочной железы традиционную диатермию с точки зрения облегчения и скорости рассечения перфоратора, уменьшения послеоперационной боли, количества дней пребывания в стационаре. и время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Способен понимать, следовать и давать письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать требования исследования, включая последующие визиты
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Беременные или кормящие женщины.
- Общие противопоказания к хирургическому вмешательству, установленные PI (например, физически непригоден)
- Пациенты, которые курят
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, получающие постоянные анальгетики
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с физическим или психологическим состоянием, которое может помешать участию в исследовании.
- Участие в любом другом исследовании устройств или препаратов в течение 90 дней до регистрации.
- Запланированное участие в любом другом исследовании медицинского устройства в течение периода проведения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Электрохирургия использует высокие температуры (150-400°C) и вызывает облитерирующую коагуляцию.
Диатермия – это использование электрического тока высокой частоты для получения тепла.
В хирургии он используется для рассечения или разрушения ткани и/или для коагуляции.
Электрическая частота, производимая при диатермии, находится в диапазоне от 300 кГц до 3 МГц.
|
|
Активный компаратор: 1
|
Крючок Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) использует ультразвуковые волны для коагуляции и разреза во время операции.
Он доступен на рынке, имеет маркировку CE и кодируется как медицинское устройство класса IIb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость забора лоскута измеряется как время от «ножа до кожи» до удаления лоскута у пациента.
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легкость забора лоскута: субъективное мнение хирурга на основе структурированного опросника
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале через 3, 6, 12 и 24 недели после операции.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 недели после операции
|
3, 6, 12 и 24 недели после операции
|
|
Частота послеоперационной инфекции
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Частота расхождения ран брюшной полости (донорского участка)
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: во время операции и в течение 6 месяцев после операции
|
во время операции и в течение 6 месяцев после операции
|
|
Вернуться в театр
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Послеоперационное дренирование раны
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Влияние на повседневную активность (опросник SF-36) через 3, 6, 12 и 24 недели после операции
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 недели после операции
|
Через 3, 6, 12 и 24 недели после операции
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
|
Требуется повторная операция
Временное ограничение: после операции 6 мес.
|
после операции 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препаровальный крючок Harmonic Synergy (Harmonic Scalpel)
-
Southern HealthJohnson & JohnsonНеизвестныйТребуются ли швы при вагинальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (HAVE)Вагинальная гистерэктомияАвстралия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика