유방암 수술을 받는 여성의 수술 후 통증에 대한 Pregabalin
2012년 10월 30일 업데이트: Ronald George, IWK Health Centre
유방암 수술을 받는 여성의 수술 후 통증에 대한 Pregabalin의 무작위, 위약 대조 시험
우리는 프레가발린이 위약과 비교하여 유방암 수술 후 회복의 질을 향상시키면서 대리 마커 수술 후 통증 등급 점수 및 수술 후 아편유사제 소비에 의해 측정된 바와 같이 수술 후 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
1차 결과는 NRS로 측정한 수술 후 통증과 수술 후 첫 24시간 동안의 QoR(Quality of Recovery Score)입니다.
전신 마취로 유방암 수술을 받고 수술 전과 12시간 후에 프레가발린을 받는 여성이 위약을 받은 여성보다 수술 후 처음 24시간 동안 NRS가 낮고 QoR 점수가 더 큽니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 신체 상태 등급 I 및 II
- 연령 ¬< 65세
- 영어로 말하기
- 겨드랑이 림프절 절제술이 없는 편측 유방암 수술(즉, 단순 유방절제술 및 종괴절제술 +/- "센티날" 결절 생검)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 알레르기, 민감성 또는 프레가발린에 대한 금기
- 모르핀, NSAID, 아세트아미노펜 또는 옥시코돈에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 병적 비만(체질량 지수 ≥ 45kg/m2)
- 발작 장애의 병력
- 임신
- 프레가발린, 가바펜틴 또는 모든 오피오이드를 사용한 현재 수술 전 요법
- 수술 후 연구 데이터 수집에 협조하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 상태
- CrCl < 60 ml/min [CrCl = 0.85 x ((140 - 연령) x 체중(kg)) / (72 x Cr(mg/dL)))]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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150 mg Q12H x 2 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 1
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락툴로스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 NRS로 측정한 수술 후 통증과 수술 후 첫 24시간 동안의 QoR(Quality of Recovery Score)입니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS / QoR - 48시간 오피오이드 소비 부작용 - 메스꺼움, 진정
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald B George, MD FRCPC, IWK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IWK-4298-2008
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로