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단일 용량 정맥 투여 후 [14C]AZD6765의 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구 (AZD6765)

2014년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 피험자에게 단일 용량 정맥 투여 후 [14C]AZD6765의 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구

[14C]AZD6765 단회 정맥 투여 후 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ≥60 mL/min의 정상적인 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
  • 자신의 인종을 아시아인으로 스스로 식별하는 피험자

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 증상이 있는 기립성 저혈압의 병력(즉, 자세 실신)
  • 스크리닝 방문 12개월 이내에 방사성 표지된 연구 약물을 받은 피험자.
  • 직업의 일부로 방사능 모니터링을 받는 피험자
  • 지난 1년 동안 >5mSv, 지난 5년 동안 >10mSv 또는 일생 동안 누적 합계 >1mSv의 배경 이상의 방사선 수준(예: X-선 검사를 통해)에 피폭된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg [14C] AZD6765
방사능: 150mg [14C] AZD6765

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[14C]-표지된 AZD6765의 단회 투여(150 mg) 정맥 투여 후 AZD6765의 분포, 대사 및 제거 및 총 방사능의 변화
기간: 방사능을 평가하기 위해 투여 시작부터 최대 240시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
방사능을 평가하기 위해 투여 시작부터 최대 240시간까지 혈액 샘플을 채취합니다.
150mg[14C] AZD6765의 단회 정맥 투여 후 소변과 대변의 14C(질량 균형) 배설 변화
기간: 방사능을 평가하기 위해 소변 및 대변 샘플을 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지 채취합니다.
방사능을 평가하기 위해 소변 및 대변 샘플을 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
150 mg [14C] AZD6765의 단회 정맥 투여 후 선택된 소변, 대변 및 혈장 샘플에서 대사 산물을 식별하고 프로파일링하기 위해
기간: A 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지의 범위.
A 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지의 범위.
부작용, 혈압 및 맥박, 혈액 샘플, 소변 검사, 혈액학, 임상 화학, 신체 검사, ECG 및 자살 충동의 증상과 같은 측정 패널을 평가하여 [14C] AZD6765의 단일 IV 투여 후 안전성 및 내약성.
기간: A 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지의 범위.
A 투여 전부터 주입 시작 후 최대 240시간까지의 범위.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6702C00030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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