특발성 소섬유 신경병증에서 Pregabalin의 평가
특발성 소섬유 신경병증(줄여서 SFN이라고 함)은 통증을 감지하는 신경이 손상되고 종종 고통스러운 상태입니다. SFN 통증은 흔하며 수면, 기억력, 건강 및 전반적인 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
프레가발린은 신경통과 같은 고통스러운 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그것은 수년 동안 의사들에게 이용 가능했으며 그 효과를 평가하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서 프레가발린은 신경통 치료에 매우 효과적이며 현재 사용 가능한 다른 많은 약물보다 부작용이 적은 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 프레가발린이 약물을 함유하지 않은 알약(위약이라고 함)보다 통증을 더 효과적으로 완화하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물의 효과와 안전성뿐만 아니라 부작용도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고통스러운 소섬유 감각 신경병증(SFN)은 비교적 흔하며 장애를 일으키는 의학적 상태입니다. 50세 이상의 환자에서 가장 흔한 유형의 통증성 감각 신경병증입니다. 이는 A-δ(작은 수초) 및 통각 수용성 C(무수초) 신경 섬유 및 그 기능에 배타적으로 또는 주로 영향을 미치는 신경병증으로 정의됩니다. SFN과 관련된 신경병성 통증은 환자에 의해 화끈거림("발에 불이 붙음"), 날카로운("칼과 같은, 찌르는 듯한 또는 핀과 바늘"), 쏘는 듯한 통증 및 발가락과 발의 쑤시는 통증으로 설명됩니다. 발은 따끔거림, 무감각, 조이는 느낌, 나무 또는 죽은 느낌으로 묘사됩니다. 통증은 무력화되고 종종 밤에 악화되어 수면 패턴을 방해하고 방해합니다. 이질통과 경련도 발생할 수 있습니다. 일부 환자는 서거나 걸을 때 발에 압력으로 인한 통증을 호소하기도 합니다. 자율 신경이 관련되어 최대 40%의 남성에서 발한 증가 또는 감소, 안면 홍조, 피부 변색 및 발기 부전을 유발할 수 있습니다. 검사에서 SFN의 증상과 관찰 가능한 결손 사이에 극적인 불일치가 있습니다. 비정상적인 소견은 무릎까지 확장될 수 있는 발의 뾰족한 감각과 온도 감각의 상실입니다. 접촉 감각이 감소할 수 있지만 다른 감각은 일반적으로 보존됩니다. 정의에 따르면 SFN 환자는 발가락의 진동 감소와 함께 말단에 있는 큰 섬유의 경미한 침범이 허용되지만 발목 반사는 일반적으로 보존됩니다.
이 연구는 크로스오버 디자인이므로 필요한 피험자의 수를 최소화할 것입니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 프레가발린에 대한 이전 연구에서는 원하는 효과가 8주간의 치료로 달성되는 것으로 나타났습니다. 따라서 각 환자는 위약 또는 프레가발린으로 시작합니다. 그들은 8주 동안 이 치료 부문에서 평가될 것입니다. 치료를 전환하기 전에 2주간의 약물 감량 및 휴약 기간이 있으며, 추가 8주 동안 재평가가 이어집니다. 이 디자인은 환자가 위약으로 치료받는 시간을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 SFN 진단(임상 및 전기 진단 기준에 근거).
- 방문 2(소실) 전 7일 동안 매일 그들은 중등도에서 중증의 통증을 나타내는 수정된 4중 시각적 아날로그 척도₁를 완료해야 합니다(즉, 일일 평균 등급 점수 ≥ 4).
- 임신 중 프레가발린의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 가임 여성은 음성 βHCG 혈청을 가지고 있어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 정상 범위 내에 있는 스크리닝 실험실 값 또는 주 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상 값을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 또는 정신 질환이 있는 경우
- 지난 1년간 정신병, 약물 또는 알코올 남용 병력
- 지난 2년 이내의 악성 종양(피부암 제외)
- 임상적으로 중요한 상태(심혈관 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 발작 장애.
- 2시간 내당능 검사에서 비정상적인(즉, 포도당 >7.8mmol/l) 피험자는 위에서 언급한 "임상적으로 중요한 조건"에서 제외됩니다.
- 이전의 프레가발린 시험에 참여하지 않았거나, 프레가발린에 대한 불내성 또는 과민증의 병력이 있을 수 있습니다.
- 신장애 환자(CrCl < 60 ml/min)는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
75mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 1주일 동안 프레가발린(또는 위약) 75mg BID(1캡슐 BID)로 1상 치료를 시작한 다음 추가 7주 동안 150mg BID 또는 위약(2캡슐 BID)으로 증량합니다.
이 기간 동안 환자는 더 높은 용량에서 심각한 부작용이 나타나면 하루 225mg(오전 75mg, 오후 150mg) 또는 (75mg BID)로 약물을 감량할 수 있습니다.
8주 후 1상 치료 대상자는 연구 약물을 7일 동안 75mg BID 또는 위약(1캡슐 BID)으로 감량한 다음 교차 이전 추가 7일 동안 위약(1캡슐)을 계속 복용합니다.
테이퍼 및 휴약 후, 2상은 대체 치료를 사용하기 시작하고 나머지 10주 동안 1상과 동일한 투약 체계를 따를 것입니다.
|
75mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 1주일 동안 프레가발린(또는 위약) 75mg BID(1캡슐 BID)로 1상 치료를 시작한 다음 추가 7주 동안 150mg BID 또는 위약(2캡슐 BID)으로 증량합니다.
이 기간 동안 환자는 더 높은 용량에서 심각한 부작용이 나타나면 하루 225mg(오전 75mg, 오후 150mg) 또는 (75mg BID)로 약물을 감량할 수 있습니다.
8주 후 1상 치료 대상자는 연구 약물을 7일 동안 75mg BID 또는 위약(1캡슐 BID)으로 감량한 다음 교차 이전 추가 7일 동안 위약(1캡슐)을 계속 복용합니다.
테이퍼 및 휴약 후, 2상은 대체 치료를 사용하기 시작하고 나머지 10주 동안 1상과 동일한 투약 체계를 따를 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
75mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 1주일 동안 프레가발린(또는 위약) 75mg BID(1캡슐 BID)로 1상 치료를 시작한 다음 추가 7주 동안 150mg BID 또는 위약(2캡슐 BID)으로 증량합니다.
이 기간 동안 환자는 더 높은 용량에서 심각한 부작용이 나타나면 하루 225mg(오전 75mg, 오후 150mg) 또는 (75mg BID)로 약물을 감량할 수 있습니다.
8주 후 1상 치료 대상자는 연구 약물을 7일 동안 75mg BID 또는 위약(1캡슐 BID)으로 감량한 다음 교차 이전 추가 7일 동안 위약(1캡슐)을 계속 복용합니다.
테이퍼 및 휴약 후, 2상은 대체 치료를 사용하기 시작하고 나머지 10주 동안 1상과 동일한 투약 체계를 따를 것입니다.
|
75mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 1주일 동안 프레가발린(또는 위약) 75mg BID(1캡슐 BID)로 1상 치료를 시작한 다음 추가 7주 동안 150mg BID 또는 위약(2캡슐 BID)으로 증량합니다.
이 기간 동안 환자는 더 높은 용량에서 심각한 부작용이 나타나면 하루 225mg(오전 75mg, 오후 150mg) 또는 (75mg BID)로 약물을 감량할 수 있습니다.
8주 후 1상 치료 대상자는 연구 약물을 7일 동안 75mg BID 또는 위약(1캡슐 BID)으로 감량한 다음 교차 이전 추가 7일 동안 위약(1캡슐)을 계속 복용합니다.
테이퍼 및 휴약 후, 2상은 대체 치료를 사용하기 시작하고 나머지 10주 동안 1상과 동일한 투약 체계를 따를 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증 점수
기간: 21주
|
프레가발린 치료 단계(75mg, 150mg의 1일 2회 용량 증량) 대 위약 치료 단계 사이의 일일 통증 평가 점수에 기록된 평균 신경병성 통증 점수의 측정된 차이.
|
21주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 측정
기간: 21
|
프레가발린 치료 단계(1일 2회 용량 75mg, 150mg 증가)와 위약 치료 단계 사이의 다른 삶의 질 측정치의 평균 점수 차이를 측정합니다.
|
21
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaeem A Siddiqi, MD, PhD, MD, Profesor of Medicine, Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZAS-2007-HC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .