Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pregabalin vid idiopatisk småfiberneuropati

24 augusti 2017 uppdaterad av: Zaeem Siddiqi, University of Alberta

Idiopatisk småfiberneuropati (förkortat SFN) är ett tillstånd där nerver som känner av smärta har blivit skadade och ofta smärtsamma. SFN-smärta är vanligt, och det kan påverka sömn, minne, hälsa och övergripande livskvalitet.

Pregabalin är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla smärtsamma tillstånd, som nervsmärta. Det har varit tillgängligt för läkare i många år, och många studier har utförts för att utvärdera dess effektivitet. I dessa studier har pregabalin visat sig vara mycket effektivt vid behandling av nervsmärta, med färre biverkningar än många andra mediciner som finns tillgängliga för närvarande. Syftet med studien är att avgöra om pregabalin lindrar smärta mer effektivt än ett piller som inte innehåller någon medicin (kallad placebo). Studien kommer också att undersöka eventuella biverkningar samt läkemedlets effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtsam småfiber sensorisk neuropati (SFN) är relativt vanligt och ett invalidiserande medicinskt tillstånd. Det är den vanligaste typen av smärtsam sensorisk neuropati hos patienter äldre än 50 år. Det definieras som en neuropati som uteslutande eller övervägande påverkar nervfibrerna A-δ (små myeliniserade) och nociceptiva C (omyeliniserade) och deras funktioner. Den neuropatiska smärtan i samband med SFN beskrivs av patienterna som brännande ("fötter brinner"), skarp ("knivliknande, stickande eller nålar"), skjutande och värkande smärta i tår och fötter. Fötterna beskrivs som stickningar, domningar eller att de känns spända, trä eller döda. Smärtan är invalidiserande och förvärras ofta på natten, vilket stör och stör sömnmönstret. Allodyni och kramper kan också förekomma. Vissa patienter beskriver också tryckinducerad smärta i fötterna när de står och går. De autonoma nerverna kan vara involverade, vilket leder till ökad eller minskad svettning, rodnad i ansiktet, missfärgning av huden och erektil dysfunktion hos upp till 40 % av männen. Vid undersökning finns det en dramatisk obalans mellan symtomen och observerbara brister i SFN. Endast onormala fynd är förlusten av nålstick och temperaturförnimmelser i fötterna som kan sträcka sig upp till knäna. Beröringskänslan kan försvagas men andra känslor bevaras vanligtvis. Per definition tillåts patienter med SFN ha mindre involvering av stora fibrer distalt med minskad vibration i tårna men fotledsreflexerna är vanligtvis bevarade.

Denna studie kommer att ha en crossover-design som minimerar antalet ämnen som behövs. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll. Tidigare studier av pregabalin har visat att önskad effekt uppnås vid åtta veckors behandling. Därför kommer varje patient att börja med antingen placebo eller pregabalin. De kommer att bedömas på denna behandlingsarm i åtta veckor. Det kommer att finnas en tvåveckorsperiod för nedtrappning och tvättning av läkemedel innan behandlingen byts, följt av omprövning i ytterligare åtta veckor. Denna design minimerar den tid som patienten kommer att behandlas med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av idiopatisk SFN (baserad på kliniska och elektrodiagnostiska kriterier).
  • Varje dag i 7 dagar före besök 2 (tvättning) måste de fylla i en modifierad Quadruple Visual Analog Scale₁ som visar måttlig till svår smärta (dvs. ett dagligt medelvärde på ≥ 4).
  • Eftersom säkerheten för pregabalin under graviditet inte har fastställts, måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt βHCG-serum och samtycka till att använda acceptabla preventivmedel.
  • Alla försökspersoner måste ha screeninglaboratorievärden som ligger inom normala gränser eller onormala värden som inte bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Har ett psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan hindra deras förmåga att ge viktig information
  • Historik med psykos, drog- eller alkoholmissbrukshistoria under det senaste året
  • Malignitet under de senaste 2 åren (förutom hudcancer)
  • Kliniskt signifikanta tillstånd (inklusive men inte begränsat till hjärt- och kärlsjukdomar eller leversjukdomar) och krampanfall.
  • Försökspersoner med ett onormalt 2-timmars glukostoleranstest (dvs. glukos >7,8 mmol/l) kommer att exkluderas under "kliniskt signifikanta tillstånd" enligt ovan.
  • Kan inte ha deltagit i en tidigare studie med pregabalin, har en historia av intolerans eller överkänslighet mot pregabalin.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl < 60 ml/min) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Finns som 75 mg kapslar. Försökspersonerna kommer att påbörja fas 1-behandling med antingen pregabalin (eller placebo) 75 mg två gånger dagligen (1 kapsel två gånger dagligen) under en vecka och sedan öka till 150 mg två gånger dagligen eller placebo (2 kapslar två gånger dagligen) i ytterligare 7 veckor. Under denna period kommer patienter att tillåtas att minska läkemedlet till 225 mg per dag (75 mg på morgonen, 150 mg på morgonen) eller (75 mg två gånger dagligen) om de utvecklar betydande negativa effekter på den högre dosen. Efter 8 veckor kommer fas 1-behandlade försökspersoner att minska studieläkemedlet till 75 mg två gånger dagligen eller placebo (1 kapsel två gånger dagligen) i 7 dagar och sedan fortsätta att ta placebo (1 kapsel) i ytterligare 7 dagar före övergången. Efter avsmalning och tvättning kommer fas 2 att börja använda den alternativa behandlingen och kommer att följa samma doseringsregim som fas 1 under de återstående 10 veckorna.
Läkemedel: Pregabalin
Finns som 75 mg kapslar. Försökspersonerna kommer att påbörja fas 1-behandling med antingen pregabalin (eller placebo) 75 mg två gånger dagligen (1 kapsel två gånger dagligen) under en vecka och sedan öka till 150 mg två gånger dagligen eller placebo (2 kapslar två gånger dagligen) i ytterligare 7 veckor. Under denna period kommer patienter att tillåtas att minska läkemedlet till 225 mg per dag (75 mg på morgonen, 150 mg på morgonen) eller (75 mg två gånger dagligen) om de utvecklar betydande negativa effekter på den högre dosen. Efter 8 veckor kommer fas 1-behandlade försökspersoner att minska studieläkemedlet till 75 mg två gånger dagligen eller placebo (1 kapsel två gånger dagligen) i 7 dagar och sedan fortsätta att ta placebo (1 kapsel) i ytterligare 7 dagar före övergången. Efter avsmalning och tvättning kommer fas 2 att börja använda den alternativa behandlingen och kommer att följa samma doseringsregim som fas 1 under de återstående 10 veckorna.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo
Finns som 75 mg kapslar. Försökspersonerna kommer att påbörja fas 1-behandling med antingen pregabalin (eller placebo) 75 mg två gånger dagligen (1 kapsel två gånger dagligen) under en vecka och sedan öka till 150 mg två gånger dagligen eller placebo (2 kapslar två gånger dagligen) i ytterligare 7 veckor. Under denna period kommer patienter att tillåtas att minska läkemedlet till 225 mg per dag (75 mg på morgonen, 150 mg på morgonen) eller (75 mg två gånger dagligen) om de utvecklar betydande negativa effekter på den högre dosen. Efter 8 veckor kommer fas 1-behandlade försökspersoner att minska studieläkemedlet till 75 mg två gånger dagligen eller placebo (1 kapsel två gånger dagligen) i 7 dagar och sedan fortsätta att ta placebo (1 kapsel) i ytterligare 7 dagar före övergången. Efter avsmalning och tvättning kommer fas 2 att börja använda den alternativa behandlingen och kommer att följa samma doseringsregim som fas 1 under de återstående 10 veckorna.
Läkemedel: Placebo
Finns som 75 mg kapslar. Försökspersonerna kommer att påbörja fas 1-behandling med antingen pregabalin (eller placebo) 75 mg två gånger dagligen (1 kapsel två gånger dagligen) under en vecka och sedan öka till 150 mg två gånger dagligen eller placebo (2 kapslar två gånger dagligen) i ytterligare 7 veckor. Under denna period kommer patienter att tillåtas att minska läkemedlet till 225 mg per dag (75 mg på morgonen, 150 mg på morgonen) eller (75 mg två gånger dagligen) om de utvecklar betydande negativa effekter på den högre dosen. Efter 8 veckor kommer fas 1-behandlade försökspersoner att minska studieläkemedlet till 75 mg två gånger dagligen eller placebo (1 kapsel två gånger dagligen) i 7 dagar och sedan fortsätta att ta placebo (1 kapsel) i ytterligare 7 dagar före övergången. Efter avsmalning och tvättning kommer fas 2 att börja använda den alternativa behandlingen och kommer att följa samma doseringsregim som fas 1 under de återstående 10 veckorna.
Andra namn:
  • Visuellt identisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärtpoäng
Tidsram: 21 veckor
Uppmätt skillnad i genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng registrerad i dagliga smärtbedömningspoäng mellan pregabalinbehandlingsfasen (eskalerande dos två gånger dagligen på 75 mg, 150 mg) jämfört med placebobehandlingsfasen.
21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: 21
Mät skillnader i medelpoängen för andra livskvalitetsmått mellan pregabalinbehandlingsfasen (eskalerande dos två gånger dagligen på 75 mg, 150 mg) och placebobehandlingsfasen.
21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Capital Health, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Zaeem A Siddiqi, MD, PhD, MD, Profesor of Medicine, Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2008

Första postat (Uppskatta)

7 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAS-2007-HC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas på grund av otillräcklig rekrytering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småfiberneuropati

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera