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피로를 경험하는 CLL 및 유방암 환자의 암 관련 수면 장애에 대한 세포독성 요법 및/또는 방사선 요법의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구

2021년 6월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 임상적으로 심각한 피로를 경험하는 유방암 환자의 암 관련 수면 장애에 대한 레날리도마이드를 포함한 세포 독성 요법 및/또는 방사선 요법의 효과를 조사하기 위한 파일럿 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 레날리도마이드 및/또는 방사선 요법을 포함하여 암세포를 죽이는 치료법이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및/또는 유방암 환자의 수면 문제 및 피로와 같은 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 레날리도마이드 및/또는 방사선 요법과 같은 암세포를 죽이는 치료법이 CLL 및/또는 유방암 환자의 수면 문제 및 피로를 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보려고 합니다.

연구 절차:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 1일차에 화학 요법을 시작하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 혈액(약 2테이블스푼)을 채취하여 혈액 내 특정 단백질 수준의 변화, 피로 수준 및 수면 문제 사이의 관계를 알아봅니다.
  • 완전한 병력이 기록됩니다.
  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 또한 증상과 수면 패턴에 대해 질문하는 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 총 20-30분이 소요됩니다.

1일부터 1주기가 끝날 때까지(+/- 3일) 신체 움직임을 기록하는 시계를 착용하게 됩니다. 이를 액티그래프라고 합니다.

15일(+/- 3일)에 연구 직원이 귀하에게 전화를 겁니다. 이 통화 중에 귀하가 겪고 있는 증상과 수면 패턴에 대해 묻는 4가지 설문지를 작성하게 됩니다.

29일(+/- 3일) 및 1주기 종료(+/- 3일)에 클리닉을 방문하게 됩니다. 이번 방문에서 귀하는 귀하가 겪고 있는 증상과 수면 패턴에 대해 묻는 4가지 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 혈액(약 2큰술)을 채취하여 혈중 단백질 수치의 변화, 피로도 및 수면 문제 사이의 관계에 대해 알아볼 것입니다.

수면 테스트:

1일째 화학 요법을 시작하기 전에 수면 검사를 받고 1주기(+/- 3일)가 끝날 때 다시 한 번 수면 검사를 받게 됩니다. 수면 테스트는 수면 실험실에서 밤새 수행됩니다.

수면다원검사라고 하는 수면 연구는 다양한 수면 및 각성 단계 동안 사람의 신체 상태를 기록하는 테스트입니다. 이 연구는 사람의 수면 단계, 신체 위치, 혈중 산소 수준, 호흡 이벤트, 근긴장도, 심박수, 코골이 및 일반적인 수면 행동에 대한 정보를 제공합니다.

수면 센터 연구실에 도착하면 개인실로 안내됩니다. 전날 밤에 얼마나 잤는지, 얼마나 활동적인지, 마셨을 수 있는 카페인이나 알코올에 대해 질문하는 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.

수면 연구실 직원은 잠자는 동안 뇌파, 근긴장도, 안구 운동, 기류 및 사지 움직임을 기록하는 센서를 연결합니다. 센서는 페이스트와 거즈 또는 테이프로 신체의 특정 부위에 적용됩니다. 모니터링 장비는 통증이 없으며 수면을 방해하지 않아야 합니다.

수면 연구 중에 물을 마시거나 화장실을 사용하는 것은 문제가 되지 않습니다. 수면 실험실 직원은 밤새 다른 방에서 수면 연구를 모니터링하고 아침에 센서를 제거하기 위해 깨울 것입니다.

아침에는 어떻게 잤고 기분이 어떤지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

공부 기간:

첫 번째 주기(+/- 3일)가 끝날 때까지 연구를 계속하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 수면 연구는 수면 문제가 있는 환자를 위한 표준 검사입니다.

이 연구를 위해 수행되는 혈액 검사와 수면 검사는 귀하에게 무료로 수행됩니다.

최대 12명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피로가 최소 2주 동안 하루 종일 매일 존재하는 것으로 기술하고 피로를 0-10 척도에서 4 이상으로 평가합니다. 여기서 0은 피로가 없음, 10은 MD Anderson이 평가한 최악의 피로입니다. 증상 인벤토리(MDASI).
  2. CLL 진단을 받고 새로운 세포독성 요법을 시작했거나 새로운 세포독성 또는 방사선 요법을 받고 있는 유방암
  3. 환자가 0-10 척도에서 4 이상의 수면 장애를 평가하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여기서 0은 수면 장애가 없고 10은 수면 장애가 상상할 수 있는 만큼 나쁩니다. MDASI.
  4. MDAS가 13 이하입니다.
  5. 연구 설명을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 평가 조치를 완료할 수 없거나 참여를 거부하는 환자
  2. 뇌 전이 병력이 알려진 환자.
  3. 수면 무호흡증 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 시간

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 평가는 심각한 암 관련 피로(CRF)를 경험합니다.

Lenalidomide + Actigraph + 설문지 + 수면 테스트

56일 동안 매일 5mg.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG)로 측정한 총 수면 시간
기간: 레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주
총 수면 시간을 분 단위로 측정하기 위해 수면다원검사(Polysomnography, PSG)를 실시했습니다. 레날리도마이드 치료 1주기 전후의 총 수면 시간의 변화로 측정하였다.
레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료의 기능 평가-피로 하위 척도 점수
기간: 레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주
FACIT-F 하위 척도는 검증된 피로 측정입니다. FACIT-F에서 환자는 피로의 강도와 관련 증상을 0에서 4까지의 척도로 평가합니다. 총 점수의 범위는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 점수 0= 가능한 최악의 피로, 52는 피로가 없음을 나타냅니다. 보고된 점수는 기준선과 비교하여 8주째 중앙값(IQR) 변화입니다.
레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주
Epwort 수면 척도
기간: 레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주
Epworth 수면 척도는 주간 졸림의 일반적인 수준을 평가하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 설문지이며 이 측정기의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다. 레날리도마이드 1차 치료 전후 총점의 변화로 측정하였다.
레날리도마이드 치료 1주기 전후, 최대 8주
ECOG 성능 상태
기간: Lenalidomide 치료의 첫 번째 주기 전후, 최대 8주
이 기준은 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기의 점수 범위는 0-5(0=완전 활성, 5=죽음)이며 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. 레날리도마이드 1주기 치료 전과 후 사이의 활동도 상태의 변화로 측정하였다.
Lenalidomide 치료의 첫 번째 주기 전후, 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레날리도마이드에 대한 임상 시험

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