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재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에 대한 PD-1 항체, Chidamide, Lenalidomide 및 Etoposide

2019년 7월 29일 업데이트: Mingzhi Zhang

재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종에 대한 PD-1 항체, 키다마이드, 레날리도마이드 및 에토포사이드의 단일군, 다기관 임상 연구

재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 PD-1 항체, Chidamide, Lenalidomide 및 Etoposide의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 PD-1 항체, 키다마이드, 레날리도마이드 및 에토포사이드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일군, 다기관 임상 시험입니다. 총 50명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 1차 종료점은 객관적 반응자율(ORR) 및 무진행 생존(PFS)이고 2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 부작용을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령:14-65세, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수≤2, 예상 생존 기간≥3개월,
  2. 면역조직화학(IHC) 또는 형광동소혼성화(FISH)로 진단된 NK/T 세포 림프종 환자;
  3. 2회 이상의 요법 후 불응성 또는 재발;
  4. 일단 방사선 치료를 받은 환자는 이 치료로부터 3개월 이상의 기간이 필요하며, 비원발성 재발입니다.
  5. 화학 요법 금기 없음: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 정상 상한치의 2배, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 단백질 ≥ 30g/L;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  7. 이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병은 없으며 심폐 기능은 정상입니다.
  8. 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며, 남성 환자는 투약 중 피임을 해야 합니다.
  9. 다른 항종양 치료제는 없으나 항골 전이 치료제 및 기타 대증 치료제인 비스포스포네이트가 적용될 수 있다.
  10. 본 연구의 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈액 준비 제공 거부;
  2. 이 연구에서 약물에 알레르기가 있거나 혈구포식 증후군이 있는 경우;
  3. 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
  4. 조절되지 않는 내과 질환(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
  5. 심한 감염;
  6. 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
  7. 화학 요법 또는 방사선 요법 금기;
  8. 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  10. 검사 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용
  11. 말초 신경계 장애 또는 정신 장애가 있는 경우
  12. 면역계 질환이 있는 환자
  13. 법적 능력이 없거나 의학적 또는 윤리적 사유로 연구에 영향을 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 항체, chidamide, lenalidomide 및 etoposide
PD-1 Antibody: 240mg, d1, Chidamide: 20mg, 주 2회, Lenalidomide: 25mg, d1-14 Etoposide:100mg/m2, d1-3 및 21일을 1회 치료 주기로 하였다.
PD-1 차단 항체는 PD-1을 억제합니다. Chidamide는 histone deacetylase 억제제입니다. Lenalidomide는 TNF-α의 강력한 억제제입니다. Etoposide는 topoisomerase II 및 DNA와 복합체를 형성하여 DNA 합성을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 무작위배정 날짜부터 종양 부피가 감소한 첫 날짜까지 최대 36개월까지 평가
종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율은 전체 및 부분 완화의 합계입니다.
무작위배정 날짜부터 종양 부피가 감소한 첫 날짜까지 최대 36개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
무작위 배정 시작과 종양 진행(모든 측면) 또는 (어떤 이유로든) 사망 사이의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
어떤 이유로든 무작위화에서 사망까지의 시간.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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