새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 BCMA CAR T 세포 요법과 BiRd 요법을 병용한 연구
2021년 10월 22일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
BCMA(B 세포 성숙 항원)-지시 키메라 항원 수용체(CAR)와 결합된 Clarithromycin(Biaxin)-Lenalidomide-Low-Dose-Dexamethasone(BiRd)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다중 센터 연구 ) 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 T세포 치료
이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 BiRd 요법과 BCMA CAR T 세포 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 단일군, 다기관 연구입니다.
환자는 새로 진단된 MM 환자에게 자가 BCMA 유도 CAR T 세포 주입과 함께 BiRd 요법(클라리트로마이신, 레날리도마이드, 덱사메타손)을 받게 됩니다.
연구 참여 기간은 치료 및 후속 조치 기간을 포함하여 4년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: 86-512677801856
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Ph.D
- 전화번호: 86-512677801856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 전화번호: 86-512677801856
- 이메일: xwtang1020@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group)의 기준에 따라 새로 진단된 MM
- 18-75세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 유세포측정법 또는 ELISA로 검출된 BCMA 양성.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 0.5 이상이거나 New York Heart Association Classification에 따른 등급 I/II 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 글루타민-피루브산 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 환자
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 비비밀 MM.
- MM의 이전 치료 이력.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- HIV 감염 환자.
- 심방 또는 정맥 혈전증 또는 색전증이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내 근경색 또는 심한 부정맥이 있는 환자.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주한 기타 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCMA CAR T 세포 주입과 결합된 BiRd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: CAR T 세포 주입 후 4주(최대 14주)
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ORR에는 엄격한 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
엄격한 완전 반응(sCR): 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 아래에 정의된 완전 반응과 정상 자유 경쇄(FLC) 및 클론 세포의 부재(κ/λ 비율 ≤4:1 또는 κ 및 λ 환자의 경우 ≥1:2) , 각각 ≥100개의 형질 세포를 계산한 후).
완전 반응(CR): 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수 흡인물에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실.
매우 우수한 부분 반응(VGPR): 혈청 및 소변 M-단백질이 면역고정으로 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소합니다.
부분 반응(PR): 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소.
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CAR T 세포 주입 후 4주(최대 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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등록부터 모든 사유로 인한 사망일까지의 시간
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4 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 4 년
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등록부터 원발성 불응성 질환 날짜, sCR 또는 CR의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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4 년
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재발 누적 발생률(CIR)
기간: 4 년
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관해 달성일로부터 재발일까지의 시간
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4 년
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부작용의 수
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 덱사메타손
- 레날리도마이드
- 클래리스로마이신
기타 연구 ID 번호
- BiRd-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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