1차 불면증 환자를 대상으로 한 IIB 2주기 교차 수면다원검사 연구(MK-4305-006)
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
원발성 불면증 환자에서 MK-4305의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2기간 적응형 교차 수면다원검사 연구
원발성 불면증 환자의 치료에서 다양한 용량의 수보렉산트(MK-4305)의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하기 위한 교차 수면다원검사 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면 이력 및 수사관의 판단에 근거하여 원발성 불면증 진단을 받음
- 수면 실험실에서 하룻밤을 묵을 의향이 있어야 합니다.
- 수면 실험실에 있는 동안 매일 밤 최소 8시간 동안 침대에 누워 있어야 합니다.
- 규칙적인 취침 시간은 오후 9시에서 오전 12시(자정) 사이입니다.
제외 기준:
- 모유 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 심각한 심혈관 장애의 병력이 있는 경우
- 현재 참여 중이거나 최근 30일 이내에 연구 화합물 또는 기기를 사용한 연구에 참여한 적이 있음
- 지난 2주 동안 3개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 언제든지 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
- 지난 2주 이내에 교대 근무를 한 경우
- 지난 8주 이내에 혈액 제품을 기증했습니다.
- 건강 상태로 인해 수면에 어려움이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트 10 mg → 위약
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 취침 전에 매일 10mg의 수보렉산트를 투여받았고, 이어서 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간이 이어졌습니다. 치료 기간 2 동안 매일 취침 전에 용량 일치 위약 대 수보렉산트.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 위약 → 수보렉산트 10mg
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 매일 취침 전에 Suvorexant에 대한 용량 일치 위약을 투여받은 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간을 받았습니다. , 치료 기간 2 동안 취침 전에 매일 10 mg 수보렉산트를 투여합니다.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 수보렉산트 20 mg → 위약
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 취침 전에 매일 20mg의 수보렉산트를 투여받았고, 그 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간이 이어졌습니다. 치료 기간 2 동안 매일 취침 전에 용량 일치 위약 대 수보렉산트.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 위약 → 수보렉산트 20 mg
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 매일 취침 전에 Suvorexant에 대한 용량 일치 위약을 받은 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간을 받았습니다. , 치료 기간 2 동안 취침 전에 매일 20mg 수보렉산트를 투여합니다.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 수보렉산트 40 mg → 위약
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 취침 전에 매일 40mg의 수보렉산트를 투여받았고, 그 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간이 이어졌습니다. 치료 기간 2 동안 매일 취침 전에 용량 일치 위약 대 수보렉산트.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 위약 → 수보렉산트 40 mg
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 매일 취침 전에 Suvorexant에 대한 용량 일치 위약을 투여받은 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간을 받았습니다. , 치료 기간 2 동안 취침 전에 매일 40mg 수보렉산트를 투여합니다.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 수보렉산트 80 mg → 위약
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 취침 전에 매일 80mg의 수보렉산트를 투여받았고, 이어서 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간이 이어졌습니다. 치료 기간 2 동안 매일 취침 전에 용량 일치 위약 대 수보렉산트.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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실험적: 위약 → 수보렉산트 80 mg
약 1~2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 후, 참가자들은 치료 기간 1 동안 4주 동안 매일 취침 전에 Suvorexant에 대한 용량 일치 위약을 투여받은 후 1주간의 단일 맹검 위약 휴약 기간을 받았습니다. , 치료 기간 2 동안 취침 전에 매일 80mg 수보렉산트를 투여합니다.
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취침 전에 복용하는 경구 정제
다른 이름들:
취침 전에 복용하는 수보렉산트에 대한 용량 일치 위약(경구 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 및 2 동안의 LS 평균 수면 효율(SE)
기간: 1박 및 4주 끝
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SE는 분 단위의 총 수면 시간(TST)을 취침 시간(불이 꺼진 시간부터 켜진 시간까지 측정, 각 수면 다원검사[PSG] 밤에 8시간으로 고정)으로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 정의되었습니다. 여기서 TST는 다음과 같이 정의됩니다. 1, 2, 3, 4단계 및 빠른 안구 운동(REM)의 총 시간(분).
SE= (총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간) x 100
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1박 및 4주 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 및 2 동안 지속 수면 시작 후 LS 평균 깨우기(WASO)
기간: 1박 및 4주 끝
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WASO는 지속적인 수면 시작(깨어 있지 않은 첫 20개의 연속적인 에포크 중 첫 번째 에포크)에서 불이 켜질 때까지 분 단위(단계 0의 임의의 에포크)로 측정된 깨어 있는 기간으로 정의되었습니다.
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1박 및 4주 끝
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기간 1 및 2 동안 지속 수면 시작까지의 LS 평균 대기 시간(LPS)
기간: 1박 및 4주 끝
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LPS는 불이 꺼진 상태에서 지속적인 수면 시작까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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1박 및 4주 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4305-006
- 2008_583 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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