原発性不眠症の参加者を対象としたフェーズ IIB 2 期クロスオーバーポリソムノグラフィー研究 (MK-4305-006)
2018年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
原発性不眠症患者における MK-4305 の安全性と有効性を評価するための第 IIb 相多施設無作為二重盲検プラセボ対照 2 期間適応クロスオーバーポリソムノグラフィー研究
原発性不眠症患者の治療におけるさまざまな用量のスボレキサント (MK-4305) の安全性、忍容性、および有効性をテストするクロスオーバー睡眠ポリグラフィー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠履歴と研究者の判断に基づいて原発性不眠症の診断を受けている
- 睡眠研究所に一晩滞在する意欲がなければなりません
- 睡眠検査室にいる間、毎晩少なくとも8時間ベッドに留まる意欲がなければなりません
- 通常の就寝時間は午後 9 時から午前 12 時（真夜中）です。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している
- 研究開始前の過去6か月以内に、不安定狭心症、うっ血性心不全、急性冠症候群などの重篤な心血管障害の病歴がある。
- 現在参加している、または過去 30 日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある
- 過去 2 週間に 3 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行したことがある、または研究期間中いつでも 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行を計画している
- 過去 2 週間以内にシフト勤務を行ったことがある
- 過去8週間以内に血液製剤を提供したことがある
- 病状により睡眠が困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スボレキサント 10 mg → プラセボ
約1～2週間の単盲検プラセボの導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に10mgのスボレキサントを投与され、その後1週間の単盲検プラセボの休薬期間が続き、その後、治療期間2中、毎日就寝前に用量を合わせたプラセボとスボレキサントを投与。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：プラセボ → スボレキサント 10mg
約1～2週間の単盲検プラセボ導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に用量が一致したスボレキサントのプラセボを投与され、その後1週間の単盲検プラセボ休薬期間が続いた。 、その後、治療期間 2 では就寝前に毎日 10 mg のスボレキサントを投与します。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：スボレキサント 20 mg → プラセボ
約1～2週間の単盲検プラセボの導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に20mgのスボレキサントを投与され、その後1週間の単盲検プラセボの休薬期間が続き、その後、治療期間2中、毎日就寝前に用量を合わせたプラセボとスボレキサントを投与。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：プラセボ → スボレキサント 20mg
約1～2週間の単盲検プラセボ導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に用量が一致したスボレキサントのプラセボを投与され、その後1週間の単盲検プラセボ休薬期間が続いた。 、その後、治療期間 2 では就寝前に毎日 20 mg のスボレキサントを投与します。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：スボレキサント 40 mg → プラセボ
約1～2週間の単盲検プラセボの導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前にスボレキサント40mgを投与され、その後1週間の単盲検プラセボの休薬期間が続き、その後、治療期間2中、毎日就寝前に用量を合わせたプラセボとスボレキサントを投与。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：プラセボ → スボレキサント 40mg
約1～2週間の単盲検プラセボ導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に用量が一致したスボレキサントのプラセボを投与され、その後1週間の単盲検プラセボ休薬期間が続いた。 、その後、治療期間 2 では就寝前に毎日 40 mg のスボレキサントを投与します。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：スボレキサント 80 mg → プラセボ
約1～2週間の単盲検プラセボの導入期間の後、参加者は治療期間1の4週間、毎日就寝前にスボレキサント80mgを投与され、その後1週間の単盲検プラセボの休薬期間が続き、その後、治療期間2中、毎日就寝前に用量を合わせたプラセボとスボレキサントを投与。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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実験的：プラセボ → スボレキサント 80mg
約1～2週間の単盲検プラセボ導入期間の後、治療期間1中の4週間、参加者は毎日就寝前に用量が一致したスボレキサントのプラセボを投与され、その後1週間の単盲検プラセボ休薬期間が続いた。 、その後、治療期間 2 では就寝前に毎日 80 mg のスボレキサントを投与します。
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就寝前に服用する経口錠剤
他の名前：
用量を合わせたプラセボとスボレキサントを就寝前に服用（経口錠剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 および 2 の LS 平均睡眠効率 (SE)
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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SEは、総睡眠時間（TST）（分）をベッドにいる時間（消灯から点灯まで測定、睡眠ポリグラフィー[PSG]の夜は8時間に固定）（分）で割り、100を乗じたものとして定義されました。TSTは次のように定義されます。ステージ 1、2、3、4 および急速眼球運動 (REM) の合計時間 (分)。
SE= (総睡眠時間/就寝時間) x 100
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 および 2 における持続睡眠開始後の LS 平均覚醒 (WASO)
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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WASOは、持続的な睡眠の開始（最初の連続した非覚醒エポックの最初のエポック）から点灯までの分（ステージ0の任意のエポック）で測定された覚醒持続時間として定義されました。
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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期間 1 および 2 における永続的睡眠 (LPS) の開始までの LS 平均潜時
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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LPS は、消灯から持続的な睡眠の開始までの時間 (分単位で測定) として定義されます。
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月5日
一次修了 (実際)
2009年12月26日
研究の完了 (実際)
2009年12月26日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4305-006
- 2008_583 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。