Fase IIB cross-over polysomnografie-onderzoek met 2 perioden bij deelnemers met primaire slapeloosheid (MK-4305-006)
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode adaptieve cross-over polysomnografie-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-4305 bij patiënten met primaire slapeloosheid te evalueren
Een cross-over, polysomnografie-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van verschillende doses suvorexant (MK-4305) te testen bij de behandeling van patiënten met primaire slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van primaire slapeloosheid op basis van slaapgeschiedenis en het oordeel van de onderzoeker
- Moet bereid zijn om te overnachten in een slaaplaboratorium
- Moet bereid zijn om elke nacht minstens 8 uur in bed te blijven terwijl hij in het slaaplaboratorium is
- Normale bedtijd is tussen 21.00 uur en 00.00 uur (middernacht)
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- U heeft in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen zoals onstabiele angina, congestief hartfalen of acuut coronair syndroom
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
- Heeft in de afgelopen 2 weken door 3 of meer tijdzones gereisd of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek door 3 of meer tijdzones te reizen
- Heeft de afgelopen 2 weken in ploegendienst gewerkt
- Heeft in de afgelopen 8 weken bloedproducten gedoneerd
- Heeft moeite met slapen vanwege een medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suvorexant 10 mg → Placebo
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken kregen de deelnemers gedurende 4 weken 10 mg suvorexant dagelijks voor het slapengaan tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week, gevolgd door dosis-matched placebo aan suvorexant dagelijks voor het slapen gaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Placebo → Suvorexant 10 mg
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken, kregen de deelnemers tijdens behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan een qua dosis overeenkomende placebo met suvorexant, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week , gevolgd door dagelijks 10 mg suvorexant voor het slapen gaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Suvorexant 20 mg → Placebo
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken kregen de deelnemers 20 mg suvorexant dagelijks voor het slapen gaan gedurende 4 weken tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week, gevolgd door dosis-matched placebo aan suvorexant dagelijks voor het slapen gaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Placebo → Suvorexant 20 mg
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken, kregen de deelnemers tijdens behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan een qua dosis overeenkomende placebo met suvorexant, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week , gevolgd door dagelijks 20 mg suvorexant voor het slapengaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Suvorexant 40 mg → Placebo
Na een ~1 tot 2 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode kregen de deelnemers 40 mg suvorexant dagelijks voor het slapen gaan gedurende 4 weken tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een 1-weekse enkelblinde placebo-wash-outperiode, gevolgd door dosis-matched placebo aan suvorexant dagelijks voor het slapen gaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Placebo → Suvorexant 40 mg
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken, kregen de deelnemers tijdens behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan een qua dosis overeenkomende placebo met suvorexant, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week , gevolgd door dagelijks 40 mg suvorexant voor het slapengaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Suvorexant 80 mg → Placebo
Na een ~1 tot 2 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode kregen de deelnemers 80 mg suvorexant dagelijks voor het slapen gaan gedurende 4 weken tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een 1-weekse enkelblinde placebo-wash-outperiode, gevolgd door dosis-matched placebo aan suvorexant dagelijks voor het slapen gaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
|
Experimenteel: Placebo → Suvorexant 80 mg
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van ~1 tot 2 weken, kregen de deelnemers tijdens behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan een qua dosis overeenkomende placebo met suvorexant, gevolgd door een enkelblinde placebo-wash-outperiode van 1 week , gevolgd door dagelijks 80 mg suvorexant voor het slapengaan tijdens behandelingsperiode 2.
|
orale tablet ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
Dosis-matched placebo voor suvorexant ingenomen voor het slapen gaan (orale tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS Gemiddelde slaapefficiëntie (SE) tijdens periode 1 en 2
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
|
SE werd gedefinieerd als de totale slaaptijd (TST) in minuten gedeeld door de tijd in bed (gemeten van licht uit tot licht aan; vastgesteld op 8 uur op elke Polysomnography [PSG] nacht) in minuten, vermenigvuldigd met 100, waarbij TST wordt gedefinieerd als de totale tijd (minuten) in fase 1, 2, 3, 4 en Rapid Eye Movement (REM).
SE= (totale slaaptijd/tijd in bed) x 100
|
Nacht 1 en einde van week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS Mean Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) tijdens periode 1 en 2
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
|
WASO werd gedefinieerd als de duur van de waakzaamheid, gemeten in minuten (elk tijdvak van fase 0) vanaf aanhoudende slaap (eerste tijdvak van de eerste twintig opeenvolgende tijdvakken van niet-waak) tot lichten aan.
|
Nacht 1 en einde van week 4
|
|
LS Mean Latency to the Onset of Persistent Sleep (LPS) tijdens periode 1 en 2
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
|
LPS wordt gedefinieerd als de tijdsduur gemeten in minuten vanaf het moment dat de lichten uit zijn tot het aanhoudend inslapen.
|
Nacht 1 en einde van week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- 4305-006
- 2008_583 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .