Estudo de Polissonografia Crossover Fase IIB de 2 Períodos em Participantes com Insônia Primária (MK-4305-006)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de polissonografia cruzada adaptativa de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-4305 em pacientes com insônia primária
Um estudo cruzado de polissonografia para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes doses de suvorexant (MK-4305) no tratamento de pacientes com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de Insônia Primária com base na história do sono e no julgamento do investigador
- Deve estar disposto a passar a noite em um laboratório do sono
- Deve estar disposto a ficar na cama por pelo menos 8 horas todas as noites enquanto estiver no laboratório do sono
- A hora normal de dormir é entre 21:00 e 00:00 (meia-noite)
Critério de exclusão:
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Nos últimos 6 meses antes de iniciar o estudo, você teve um histórico de doença cardiovascular significativa, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronariana aguda
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um composto ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Viajou por 3 ou mais fusos horários nas últimas 2 semanas ou planeja viajar por 3 ou mais fusos horários a qualquer momento durante o estudo
- Fez trabalho por turnos nas últimas 2 semanas
- Doou hemoderivados nas últimas 8 semanas
- Tem dificuldade para dormir devido a uma condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suvorexant 10 mg → Placebo
Após um período de execução de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam 10 mg de suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana, seguido por placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 10 mg
Após um período de administração de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana , seguido por 10 mg de suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Suvorexant 20 mg → Placebo
Após um período de execução de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam 20 mg de suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana, seguido por placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 20 mg
Após um período de administração de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana , seguido por 20 mg de suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Suvorexant 40 mg → Placebo
Após um período de execução de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam 40 mg de suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana, seguido por placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 40 mg
Após um período de administração de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana , seguido por 40 mg de suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Suvorexant 80 mg → Placebo
Após um período de execução de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam 80 mg de suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana, seguido por placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 80 mg
Após um período de administração de placebo simples-cego de aproximadamente 1 a 2 semanas, os participantes receberam placebo de dose combinada para suvorexant diariamente antes de dormir por 4 semanas durante o período de tratamento 1, seguido por um período de washout de placebo simples-cego de 1 semana , seguido por 80 mg de suvorexant diariamente antes de dormir durante o período de tratamento 2.
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comprimido oral tomado antes de dormir
Outros nomes:
Placebo de dose combinada com suvorexant tomado antes de dormir (comprimido oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LS Eficiência Média do Sono (SE) Durante os Períodos 1 e 2
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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SE foi definido como o tempo total de sono (TST) em minutos dividido pelo tempo na cama (medido de luzes apagadas a luzes acesas; fixado em 8 horas em cada noite de polissonografia [PSG]) em minutos, multiplicado por 100, onde TST é definido como o tempo total (minutos) nos Estágios 1, 2, 3, 4 e Movimento Rápido dos Olhos (REM).
SE= (tempo total de sono/tempo na cama) x 100
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Noite 1 e final da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LS Despertar Médio Após Início Persistente do Sono (WASO) Durante os Períodos 1 e 2
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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WASO foi definido como a duração da vigília medida em minutos (qualquer período do Estágio 0) desde o início do sono persistente (primeiro período dos primeiros vinte períodos consecutivos de não vigília) até o acendimento das luzes.
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Noite 1 e final da semana 4
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LS Latência Média para o Início do Sono Persistente (LPS) Durante os Períodos 1 e 2
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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O LPS é definido como a duração do tempo medido em minutos, desde as luzes apagadas até o início do sono persistente.
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Noite 1 e final da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 4305-006
- 2008_583 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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