Vaiheen IIB 2-jaksoinen crossover-polysomnografiatutkimus osallistujille, joilla on primaarinen unettomuus (MK-4305-006)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, 2-jaksoinen adaptiivinen crossover-polysomnografiatutkimus MK-4305:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
Cross-over, polysomnografiatutkimus, jolla testataan suvoreksantin (MK-4305) eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta primaarista unettomuutta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on unihistorian ja tutkijan harkintaan perustuva diagnoosi primaarisesta unettomuudesta
- Täytyy olla valmis yöpymään unilaboratoriossa
- Hänen on oltava valmis nukkumaan vähintään 8 tuntia joka yö unilaboratoriossa
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika on klo 21.00-12.00 (keskiyö)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista sinulla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- on matkustanut 3 tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 2 viikon aikana tai aikoo matkustaa vähintään 3 aikavyöhykkeen yli milloin tahansa tutkimuksen aikana
- On tehnyt vuorotyötä viimeisen 2 viikon aikana
- On luovuttanut verituotteita viimeisen 8 viikon aikana
- Hänellä on vaikeuksia nukkua sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti 10 mg → lumelääke
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat 10 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, jota seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkettä ja sen jälkeen plaseboa ja suvoreksanttia vastaava annos päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Plasebo → Suvorexant 10 mg
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä ja suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso. ja sen jälkeen 10 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti 20 mg → lumelääke
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat 20 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, mitä seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso, jota seurasi plaseboa ja suvoreksanttia vastaava annos päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Plasebo → Suvorexant 20 mg
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä ja suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso. ja sen jälkeen 20 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti 40 mg → lumelääke
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat 40 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, mitä seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso, jota seurasi plaseboa ja suvoreksanttia vastaava annos päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Plasebo → Suvorexant 40 mg
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä ja suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen seurasi 1 viikon yksisokko lumelääkkeen poistojakso. ja sen jälkeen 40 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti 80 mg → lumelääke
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat 80 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, mitä seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso, jota seurasi plaseboa ja suvoreksanttia vastaava annos päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: Plasebo → Suvorexant 80 mg
Noin 1–2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä ja suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen seurasi 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkkeen poistojakso. ja sen jälkeen 80 mg suvoreksanttia päivittäin ennen nukkumaanmenoa hoitojakson 2 aikana.
|
suun kautta otettava tabletti ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Annossovitettu lumelääke ja suvoreksantti otettuna ennen nukkumaanmenoa (oraalinen tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS Keskimääräinen unitehokkuus (SE) jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
SE määriteltiin kokonaisuniajaksi (TST) minuutteina jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (mitattuna valojen sammuttamisesta valojen päälle; kiinteäksi 8 tunniksi kullakin polysomnografia [PSG] yöllä) minuutteina kerrottuna 100:lla, jossa TST määritellään seuraavasti: kokonaisaika (minuutteja) vaiheissa 1, 2, 3, 4 ja Rapid Eye Movement (REM).
SE = (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) x 100
|
Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS keskimääräinen herätys jatkuvan unen alkamisen jälkeen (WASO) jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
WASO määriteltiin minuutteina mitattuna valveillaoloajaksi (mikä tahansa vaiheen 0 jakso) jatkuvasta unen puhkeamisesta (ensimmäinen kahdenkymmenen peräkkäisen ei-heräämisjakson ensimmäinen aika) valojen syttymiseen.
|
Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
|
LS:n keskimääräinen viive jatkuvan unen (LPS) alkamiseen jaksojen 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
LPS määritellään minuutteina mitattuna ajanjaksona valojen sammumisesta jatkuvaan uneen.
|
Yö 1 ja viikon 4 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4305-006
- 2008_583 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .