Fase IIB 2-perioders crossover polysomnografi undersøgelse hos deltagere med primær søvnløshed (MK-4305-006)
8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, 2-perioders adaptiv crossover polysomnografi-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MK-4305 hos patienter med primær søvnløshed
En cross-over, polysomnografi undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af forskellige doser af suvorexant (MK-4305) i behandlingen af patienter med primær søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af primær søvnløshed baseret på søvnhistorie og efterforskerens vurdering
- Skal være villig til at overnatte på et søvnlaboratorium
- Skal være villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat, mens du er på søvnlaboratoriet
- Normal sengetid er mellem 21.00 og 12.00 (midnat)
Ekskluderingskriterier:
- Amning, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Inden for de sidste 6 måneder før start af undersøgelsen har du en historie med betydelig kardiovaskulær lidelse såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage
- Har rejst på tværs af 3 eller flere tidszoner inden for de sidste 2 uger eller har planer om at rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Har arbejdet skiftehold inden for de seneste 2 uger
- Har doneret blodprodukter inden for de sidste 8 uger
- Har svært ved at sove på grund af en medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suvorexant 10 mg → Placebo
Efter en ca. 1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne 10 mg suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Placebo → Suvorexant 10 mg
Efter en ~1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode , efterfulgt af 10 mg suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Suvorexant 20 mg → Placebo
Efter en ~1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne 20 mg suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Placebo → Suvorexant 20 mg
Efter en ~1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode , efterfulgt af 20 mg suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Suvorexant 40 mg → Placebo
Efter en ca. 1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne 40 mg suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Placebo → Suvorexant 40 mg
Efter en ~1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode , efterfulgt af 40 mg suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Suvorexant 80 mg → Placebo
Efter en ca. 1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne 80 mg suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
|
Eksperimentel: Placebo → Suvorexant 80 mg
Efter en ~1- til 2-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode modtog deltagerne dosis-matchet placebo til suvorexant dagligt før sengetid i 4 uger under behandlingsperiode 1, efterfulgt af en 1-uges enkelt-blind placebo-udvaskningsperiode , efterfulgt af 80 mg suvorexant dagligt før sengetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablet taget før sengetid
Andre navne:
Dosis-matchet placebo til suvorexant taget før sengetid (oral tablet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig søvneffektivitet (SE) i periode 1 og 2
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af uge 4
|
SE blev defineret som total søvntid (TST) i minutter divideret med tid i sengen (målt fra lys slukket til lys tændt; fastsat til 8 timer på hver Polysomnography [PSG] nat) i minutter, ganget med 100, hvor TST er defineret som den samlede tid (minutter) i trin 1, 2, 3, 4 og Rapid Eye Movement (REM).
SE= (samlet søvntid/tid i sengen) x 100
|
Nat 1 og slutningen af uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig vågenhed efter persistent søvnstart (WASO) i periode 1 og 2
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af uge 4
|
WASO blev defineret som varigheden af vågenhed målt i minutter (en hvilken som helst epoke af trin 0) fra vedvarende søvnbegyndelse (første epoke af de første tyve på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed) til lys tændt.
|
Nat 1 og slutningen af uge 4
|
|
LS gennemsnitlig latens til begyndelsen af vedvarende søvn (LPS) under periode 1 og 2
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af uge 4
|
LPS er defineret som varigheden af tid målt i minutter fra lys slukket til vedvarende søvnbegyndelse.
|
Nat 1 og slutningen af uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2008
Først opslået (Skøn)
17. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- 4305-006
- 2008_583 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .