Estudio de polisomnografía cruzada de 2 períodos de fase IIB en participantes con insomnio primario (MK-4305-006)
8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de polisomnografía cruzada adaptativa de 2 períodos para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-4305 en pacientes con insomnio primario
Un estudio cruzado de polisomnografía para probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de diferentes dosis de suvorexant (MK-4305) en el tratamiento de pacientes con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de insomnio primario basado en el historial de sueño y el juicio del investigador.
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en un laboratorio del sueño.
- Debe estar dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 8 horas cada noche mientras esté en el laboratorio del sueño.
- La hora habitual de acostarse es entre las 21:00 y las 00:00 (medianoche)
Criterio de exclusión:
- Lactancia, embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio
- En los últimos 6 meses antes de comenzar el estudio, tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares significativos, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o síndrome coronario agudo.
- Participar actualmente o haber participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Ha viajado a través de 3 o más zonas horarias en las últimas 2 semanas o planea viajar a través de 3 o más zonas horarias en cualquier momento durante el estudio
- Ha trabajado por turnos en las últimas 2 semanas
- Ha donado hemoderivados en las últimas 8 semanas
- Tiene dificultad para dormir debido a una condición médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suvorexant 10 mg → Placebo
Después de un período de prueba con placebo simple ciego de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron 10 mg de suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado con placebo simple ciego de 1 semana, seguido de dosis equivalente de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 10 mg
Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron dosis equivalentes de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado simple ciego con placebo de 1 semana , seguido de 10 mg de suvorexant al día antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Suvorexant 20 mg → Placebo
Después de un período de prueba con placebo simple ciego de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron 20 mg de suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado con placebo simple ciego de 1 semana, seguido de dosis equivalente de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 20 mg
Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron dosis equivalentes de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado simple ciego con placebo de 1 semana , seguido de 20 mg de suvorexant al día antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Suvorexant 40 mg → Placebo
Después de un período de prueba con placebo simple ciego de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron 40 mg de suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado con placebo simple ciego de 1 semana, seguido de dosis equivalente de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 40 mg
Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron dosis equivalentes de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado simple ciego con placebo de 1 semana , seguido de 40 mg de suvorexant al día antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Suvorexant 80 mg → Placebo
Después de un período de prueba con placebo simple ciego de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron 80 mg de suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado con placebo simple ciego de 1 semana, seguido de dosis equivalente de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 80 mg
Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo de ~1 a 2 semanas, los participantes recibieron dosis equivalentes de placebo a suvorexant diariamente antes de acostarse durante 4 semanas durante el Período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado simple ciego con placebo de 1 semana , seguido de 80 mg de suvorexant al día antes de acostarse durante el Período de tratamiento 2.
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tableta oral tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Dosis equivalente de placebo a suvorexant tomada antes de acostarse (tableta oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LS Eficiencia media del sueño (SE) durante los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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SE se definió como el tiempo total de sueño (TST) en minutos dividido por el tiempo en la cama (medido desde el apagado hasta el encendido de las luces; fijado en 8 horas en cada noche de polisomnografía [PSG]) en minutos, multiplicado por 100, donde TST se define como el tiempo total (minutos) en las Etapas 1, 2, 3, 4 y Rapid Eye Movement (REM).
SE= (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) x 100
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Noche 1 y fin de semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LS Mean Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) durante los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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WASO se definió como la duración de la vigilia medida en minutos (cualquier época de la Etapa 0) desde el inicio del sueño persistente (primera época de las primeras veinte épocas consecutivas de no vigilia) hasta el encendido de las luces.
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Noche 1 y fin de semana 4
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LS Latencia media hasta el inicio del sueño persistente (LPS) durante los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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LPS se define como la duración del tiempo medido en minutos desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño persistente.
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Noche 1 y fin de semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- 4305-006
- 2008_583 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .