Phase-IIB-2-Perioden-Crossover-Polysomnographie-Studie bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit (MK-4305-006)
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweistufige adaptive Crossover-Polysomnographiestudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-4305 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit
Eine Crossover-Polysomnographiestudie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Suvorexant (MK-4305) bei der Behandlung von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von primärer Schlaflosigkeit basierend auf der Schlafanamnese und dem Urteil des Untersuchers
- Muss bereit sein, in einem Schlaflabor zu übernachten
- Sie müssen bereit sein, während Ihres Aufenthalts im Schlaflabor jede Nacht mindestens 8 Stunden im Bett zu bleiben
- Die reguläre Schlafenszeit liegt zwischen 21:00 und 00:00 Uhr (Mitternacht).
Ausschlusskriterien:
- Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
- In den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie hatten Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
- Sie nehmen derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder haben innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen
- Ist in den letzten zwei Wochen durch drei oder mehr Zeitzonen gereist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie durch drei oder mehr Zeitzonen zu reisen
- Hat in den letzten 2 Wochen Schichtarbeit geleistet
- Hat innerhalb der letzten 8 Wochen Blutprodukte gespendet
- Hat aufgrund einer Erkrankung Schlafstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suvorexant 10 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 10 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 10 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 10 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Suvorexant 20 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen einfach-blinden Placebo-Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 20 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen während der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer einwöchigen einfach-blinden Placebo-Auswaschphase, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 20 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 20 mg Suvorexant täglich vor dem Zubettgehen während der Behandlungsperiode 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Suvorexant 40 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfachem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 40 mg Suvorexant vor dem Schlafengehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfachem Blind-Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 40 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 40 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Suvorexant 80 mg → Placebo
Nach einer ca. 1- bis 2-wöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich 80 mg Suvorexant vor dem Zubettgehen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo, gefolgt von Dosisangepasstes Placebo an Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während Behandlungszeitraum 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Experimental: Placebo → Suvorexant 80 mg
Nach einer etwa ein- bis zweiwöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer während der ersten Behandlungsperiode 4 Wochen lang täglich vor dem Zubettgehen ein dosisangepasstes Placebo mit Suvorexant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase mit einfach verblindetem Placebo , gefolgt von 80 mg Suvorexant täglich vor dem Schlafengehen während der Behandlungsperiode 2.
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orale Tablette vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
An Suvorexant angepasstes Placebo, eingenommen vor dem Zubettgehen (orale Tablette)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LS Mittlere Schlafeffizienz (SE) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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SE wurde definiert als Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten geteilt durch die Zeit im Bett (gemessen vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschalten des Lichts; festgelegt auf 8 Stunden in jeder Polysomnographie-Nacht (PSG)) in Minuten, multipliziert mit 100, wobei TST definiert ist als die Gesamtzeit (Minuten) in den Phasen 1, 2, 3, 4 und Rapid Eye Movement (REM).
SE= (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett) x 100
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Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LS Mittleres Aufwachen nach anhaltendem Schlafbeginn (WASO) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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WASO wurde definiert als die Dauer des Wachzustands, gemessen in Minuten (jede Epoche der Stufe 0) vom anhaltenden Einschlafen (erste Epoche der ersten zwanzig aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen) bis zum Einschalten des Lichts.
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Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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Mittlere LS-Latenz bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs (LPS) während der Perioden 1 und 2
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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LPS ist definiert als die in Minuten gemessene Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum anhaltenden Einschlafen.
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Nacht 1 und Ende der 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- 4305-006
- 2008_583 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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