Двухпериодное перекрестное полисомнографическое исследование фазы IIB у участников с первичной бессонницей (MK-4305-006)
8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное адаптивное перекрестное полисомнографическое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-4305 у пациентов с первичной бессонницей
Перекрестное полисомнографическое исследование для проверки безопасности, переносимости и эффективности различных доз суворексанта (MK-4305) при лечении пациентов с первичной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз «Первичная бессонница» на основании анамнеза сна и заключения исследователя.
- Должен быть готов остаться на ночь в лаборатории сна
- Должен быть готов оставаться в постели не менее 8 часов каждую ночь, находясь в лаборатории сна.
- Обычное время отхода ко сну с 9 вечера до 12 ночи (полночь).
Критерий исключения:
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время исследования
- В течение последних 6 месяцев до начала исследования у вас в анамнезе были серьезные сердечно-сосудистые нарушения, такие как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение последних 30 дней.
- Путешествовал через 3 или более часовых пояса за последние 2 недели или планирует путешествовать через 3 или более часовых пояса в любое время во время исследования
- Работал по сменам в течение последних 2 недель
- Сдал продукты крови в течение последних 8 недель
- Имеет проблемы со сном из-за состояния здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суворексант 10 мг → плацебо
После 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники получали 10 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо, после чего плацебо и суворексант в соответствующей дозе ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Плацебо → Суворексант 10 мг
После примерно 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода с плацебо участники получали плацебо с соответствующей дозой суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо. , а затем 10 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Суворексант 20 мг → плацебо
После 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники получали 20 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо, после чего плацебо и суворексант в соответствующей дозе ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Плацебо → Суворексант 20 мг
После примерно 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода с плацебо участники получали плацебо с соответствующей дозой суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо. , а затем 20 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Суворексант 40 мг → плацебо
После 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники получали 40 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо, после чего плацебо и суворексант в соответствующей дозе ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Плацебо → Суворексант 40 мг
После примерно 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода с плацебо участники получали плацебо с соответствующей дозой суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо. , а затем 40 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Суворексант 80 мг → плацебо
После 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники получали 80 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо, после чего плацебо и суворексант в соответствующей дозе ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
|
Экспериментальный: Плацебо → Суворексант 80 мг
После примерно 1–2-недельного одиночного слепого вводного периода с плацебо участники получали плацебо с соответствующей дозой суворексанта ежедневно перед сном в течение 4 недель в течение периода лечения 1, после чего следовал 1-недельный одиночный слепой период вымывания плацебо. , а затем 80 мг суворексанта ежедневно перед сном в течение периода лечения 2.
|
пероральная таблетка, принимаемая перед сном
Другие имена:
Плацебо в дозе, соответствующей суворексанту, принимаемому перед сном (пероральная таблетка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS Средняя эффективность сна (SE) в периоды 1 и 2
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
|
SE определяли как общее время сна (TST) в минутах, деленное на время, проведенное в постели (измеряемое с момента выключения света до включения света; фиксированное значение 8 часов в каждую ночь полисомнографии [PSG]) в минутах, умноженное на 100, где TST определяется как общее время (минуты) на этапах 1, 2, 3, 4 и быстрого движения глаз (БДГ).
SE= (общее время сна/время в постели) x 100
|
Ночь 1 и конец 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS Среднее значение пробуждения после начала стойкого сна (WASO) в течение периодов 1 и 2
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
|
WASO определяли как продолжительность бодрствования, измеряемую в минутах (любая эпоха Стадии 0) от начала стойкого сна (первая эпоха из первых двадцати последовательных эпох отсутствия бодрствования) до включения света.
|
Ночь 1 и конец 4 недели
|
|
LS Средняя задержка до начала стойкого сна (LPS) в течение периодов 1 и 2
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
|
LPS определяется как продолжительность времени, измеряемая в минутах от момента выключения света до начала устойчивого сна.
|
Ночь 1 и конец 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 4305-006
- 2008_583 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .