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Studio di polisonnografia crossover di fase IIB a 2 periodi in partecipanti con insonnia primaria (MK-4305-006)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio polisonnografico crossover adattivo di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-4305 in pazienti con insonnia primaria

Uno studio polisonnografico incrociato per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diverse dosi di suvorexant (MK-4305) nel trattamento di pazienti con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di insonnia primaria basata sulla storia del sonno e sul giudizio dello sperimentatore
  • Deve essere disposto a pernottare in un laboratorio del sonno
  • Deve essere disposto a stare a letto per almeno 8 ore ogni notte durante il laboratorio del sonno
  • L'orario normale per andare a dormire è tra le 21:00 e le 24:00 (mezzanotte)

Criteri di esclusione:

  • allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Negli ultimi 6 mesi prima di iniziare lo studio ha una storia di disturbi cardiovascolari significativi come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha viaggiato attraverso 3 o più fusi orari nelle ultime 2 settimane o prevede di viaggiare attraverso 3 o più fusi orari in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ha svolto il lavoro a turni nelle ultime 2 settimane
  • Ha donato emoderivati ​​nelle ultime 8 settimane
  • Ha difficoltà a dormire a causa di una condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant 10 mg → Placebo
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 10 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione del placebo in singolo cieco di 1 settimana, seguito da placebo corrispondente alla dose a suvorexant ogni giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Placebo → Suvorexant 10 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose al suvorexant ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione del placebo in singolo cieco di 1 settimana , seguito da 10 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Suvorexant 20 mg → Placebo
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 20 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di 1 settimana in singolo cieco con placebo, seguito da placebo corrispondente alla dose a suvorexant ogni giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Placebo → Suvorexant 20 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose al suvorexant ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione del placebo in singolo cieco di 1 settimana , seguito da 20 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Suvorexant 40 mg → Placebo
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 40 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di 1 settimana in singolo cieco con placebo, seguito da placebo corrispondente alla dose a suvorexant ogni giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Placebo → Suvorexant 40 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose al suvorexant ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione del placebo in singolo cieco di 1 settimana , seguito da 40 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Suvorexant 80 mg → Placebo
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 80 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione con placebo in singolo cieco di 1 settimana, seguito da placebo corrispondente alla dose a suvorexant ogni giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)
Sperimentale: Placebo → Suvorexant 80 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di circa 1-2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose al suvorexant ogni giorno prima di coricarsi per 4 settimane durante il Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione del placebo in singolo cieco di 1 settimana , seguito da 80 mg di suvorexant al giorno prima di coricarsi durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Suvorexant
compressa orale assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • MK-4305
Droga: Placebo corrispondente alla dose a Suvorexant
Placebo abbinato alla dose di suvorexant assunto prima di coricarsi (compressa orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza media del sonno LS (ES) durante i periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
SE è stato definito come il tempo totale di sonno (TST) in minuti diviso per il tempo trascorso a letto (misurato da luci spente a luci accese; fissato a 8 ore in ciascuna notte di polisonnografia [PSG]) in minuti, moltiplicato per 100, dove il TST è definito come il tempo totale (minuti) nelle fasi 1, 2, 3, 4 e Rapid Eye Movement (REM). SE= (tempo totale di sonno/tempo a letto) x 100
Notte 1 e fine settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sveglia media LS dopo insorgenza di sonno persistente (WASO) durante i periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
WASO è stata definita come la durata della veglia misurata in minuti (qualsiasi epoca dello stadio 0) dall'inizio del sonno persistente (prima epoca delle prime venti epoche consecutive di non veglia) all'accensione delle luci.
Notte 1 e fine settimana 4
Latenza media LS all'inizio del sonno persistente (LPS) durante i periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
LPS è definito come la durata del tempo misurata in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente.
Notte 1 e fine settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4305-006
  • 2008_583 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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