Fase IIB 2-perioders crossover polysomnografistudie hos deltakere med primær søvnløshet (MK-4305-006)
8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, 2-perioders adaptiv crossover polysomnografistudie for å evaluere sikkerhet og effekt av MK-4305 hos pasienter med primær søvnløshet
En cross-over, polysomnografistudie for å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten til forskjellige doser av suvorexant (MK-4305) i behandlingen av pasienter med primær søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av primær søvnløshet basert på søvnhistorie og etterforskerens vurdering
- Må være villig til å overnatte på et søvnlaboratorium
- Må være villig til å ligge i sengen i minst 8 timer hver natt mens du er på søvnlaboratoriet
- Vanlig leggetid er mellom 21.00 og 12.00 (midnatt)
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- I løpet av de siste 6 månedene før du starter studien har du en historie med betydelig kardiovaskulær lidelse som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene
- Har reist over 3 eller flere tidssoner i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å reise over 3 eller flere tidssoner når som helst i løpet av studien
- Har jobbet skift de siste 2 ukene
- Har donert blodprodukter de siste 8 ukene
- Har problemer med å sove på grunn av en medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suvorexant 10 mg → Placebo
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne 10 mg suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode, etterfulgt av dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Placebo → Suvorexant 10 mg
Etter en ca. 1 til 2 ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1 ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode , etterfulgt av 10 mg suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Suvorexant 20 mg → Placebo
Etter en ca. 1 til 2 ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne 20 mg suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode, etterfulgt av dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Placebo → Suvorexant 20 mg
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode , etterfulgt av 20 mg suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Suvorexant 40 mg → Placebo
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne 40 mg suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode, etterfulgt av dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Placebo → Suvorexant 40 mg
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode , etterfulgt av 40 mg suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Suvorexant 80 mg → Placebo
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne 80 mg suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode, etterfulgt av dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
|
Eksperimentell: Placebo → Suvorexant 80 mg
Etter en ~1- til 2-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne dosetilpasset placebo til suvorexant daglig før leggetid i 4 uker i løpet av behandlingsperiode 1, etterfulgt av en 1-ukes enkeltblind placebo-utvaskingsperiode , etterfulgt av 80 mg suvorexant daglig før leggetid under behandlingsperiode 2.
|
oral tablett tatt før sengetid
Andre navn:
Dosetilpasset placebo til suvorexant tatt før sengetid (oral tablett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE) under periode 1 og 2
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
|
SE ble definert som total søvntid (TST) i minutter delt på tid i sengen (målt fra lys av til lys på; fastsatt til 8 timer på hver Polysomnography [PSG] natt) i minutter, multiplisert med 100, der TST er definert som den totale tiden (minutter) i trinn 1, 2, 3, 4 og Rapid Eye Movement (REM).
SE= (total søvntid/tid i sengen) x 100
|
Natt 1 og slutten av uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gjennomsnittlig våkne etter vedvarende søvninnbrudd (WASO) under periode 1 og 2
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
|
WASO ble definert som varigheten av våkenhet målt i minutter (en hvilken som helst epoke av trinn 0) fra vedvarende søvnbegynnelse (første epoke av de første tjue påfølgende epokene med ikke-våkenhet) til lyset tennes.
|
Natt 1 og slutten av uke 4
|
|
LS gjennomsnittlig latens til utbruddet av vedvarende søvn (LPS) under periode 1 og 2
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
|
LPS er definert som varigheten av tid målt i minutter fra lys slukket til vedvarende søvn.
|
Natt 1 og slutten av uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Suvorexant
Andre studie-ID-numre
- 4305-006
- 2008_583 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .