Dwuokresowe badanie polisomnografii krzyżowej fazy IIB u uczestników z pierwotną bezsennością (MK-4305-006)
8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe adaptacyjne badanie polisomnografii krzyżowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-4305 u pacjentów z pierwotną bezsennością
Przekrojowe badanie polisomnograficzne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek suvorexantu (MK-4305) w leczeniu pacjentów z pierwotną bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie pierwotnej bezsenności na podstawie historii snu i oceny badacza
- Musi być chętny do pozostania na noc w laboratorium snu
- Musi być gotowy do pozostania w łóżku przez co najmniej 8 godzin każdej nocy podczas pracy w laboratorium snu
- Regularna pora snu to między 21:00 a 12:00 (północ)
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wystąpiły u Ciebie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
- Podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje podróżować przez 3 lub więcej stref czasowych w dowolnym momencie podczas badania
- W ciągu ostatnich 2 tygodni wykonywał pracę zmianową
- Oddawał produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Ma trudności ze snem z powodu stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suvorexant 10 mg → Placebo
Po około 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali 10 mg suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą, a następnie dopasowanej dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Placebo → Suvorexant 10 mg
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą , a następnie 10 mg suvorexantu dziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Suvorexant 20 mg → Placebo
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali 20 mg suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą, a następnie dopasowanej dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Placebo → Suvorexant 20 mg
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą , a następnie 20 mg suvorexantu dziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Suvorexant 40 mg → Placebo
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali 40 mg suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą, a następnie dopasowanej dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Placebo → Suvorexant 40 mg
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą , a następnie 40 mg suvorexantu dziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Suvorexant 80 mg → Placebo
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali 80 mg suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą, a następnie dopasowanej dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
|
Eksperymentalny: Placebo → Suvorexant 80 mg
Po ok. 1-2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do suvorexantu codziennie przed snem przez 4 tygodnie w okresie leczenia 1, po czym następował 1-tygodniowy okres wymywania placebo z pojedynczą ślepą próbą , a następnie suvorexant w dawce 80 mg dziennie przed snem w okresie leczenia 2.
|
tabletka doustna przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
Dopasowana dawka placebo do suvoreksantu przyjmowanego przed snem (tabletka doustna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia efektywność snu LS (SE) w okresach 1 i 2
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
SE zdefiniowano jako całkowity czas snu (TST) w minutach podzielony przez czas spędzony w łóżku (mierzony od zgaszenia do włączenia światła; ustalony na 8 godzin każdej nocy polisomnograficznej [PSG]) w minutach pomnożony przez 100, gdzie TST jest zdefiniowany jako całkowity czas (minuty) w Etapach 1, 2, 3, 4 i Szybkich Ruchach Gałek Ocznych (REM).
SE= (całkowity czas snu/czas w łóżku) x 100
|
Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LS średnia budzenie po trwałym zasypianiu (WASO) w okresach 1 i 2
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
WASO zdefiniowano jako czas trwania czuwania mierzony w minutach (dowolna epoka Etapu 0) od trwałego początku snu (pierwsza epoka z pierwszych dwudziestu kolejnych okresów braku czuwania) do włączenia światła.
|
Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
|
Średnia latencja LS do wystąpienia trwałego snu (LPS) w okresach 1 i 2
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
LPS definiuje się jako czas mierzony w minutach od wyłączenia światła do trwałego zasypiania.
|
Noc 1 i koniec tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Suvorexant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4305-006
- 2008_583 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .