Étude de phase IIB sur la polysomnographie croisée à 2 périodes chez des participants souffrant d'insomnie primaire (MK-4305-006)
8 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, sur 2 périodes de polysomnographie croisée adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-4305 chez les patients souffrant d'insomnie primaire
Une étude polysomnographique croisée pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de différentes doses de suvorexant (MK-4305) dans le traitement des patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'insomnie primaire basé sur les antécédents de sommeil et le jugement de l'investigateur
- Doit être disposé à passer la nuit dans un laboratoire du sommeil
- Doit être prêt à rester au lit pendant au moins 8 heures chaque nuit au laboratoire du sommeil
- L'heure normale du coucher est entre 21 h 00 et 00 h 00 (minuit)
Critère d'exclusion:
- Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte pendant l'étude
- Au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude, vous avez des antécédents de troubles cardiovasculaires importants tels qu'un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive ou un syndrome coronarien aigu.
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- A voyagé à travers 3 fuseaux horaires ou plus au cours des 2 dernières semaines ou prévoit de voyager à travers 3 fuseaux horaires ou plus à tout moment pendant l'étude
- A effectué des quarts de travail au cours des 2 dernières semaines
- A donné des produits sanguins au cours des 8 dernières semaines
- A des difficultés à dormir en raison d'une condition médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suvorexant 10 mg → Placebo
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu 10 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivis d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine, suivie de placebo à dose adaptée au suvorexant tous les jours avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Placebo → Suvorexant 10 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu un placebo à dose adaptée au suvorexant quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine. , suivi de 10 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Suvorexant 20 mg → Placebo
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu 20 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivis d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine, suivie de placebo à dose adaptée au suvorexant tous les jours avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Placebo → Suvorexant 20 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu un placebo à dose adaptée au suvorexant quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine. , suivi de 20 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Suvorexant 40 mg → Placebo
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu 40 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivis d'une période d'élimination du placebo en simple aveugle d'une semaine, suivie de placebo à dose adaptée au suvorexant tous les jours avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Placebo → Suvorexant 40 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu un placebo à dose adaptée au suvorexant quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine. , suivi de 40 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Suvorexant 80 mg → Placebo
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu 80 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivis d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine, suivie de placebo à dose adaptée au suvorexant tous les jours avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Expérimental: Placebo → Suvorexant 80 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle d'environ 1 à 2 semaines, les participants ont reçu un placebo à dose adaptée au suvorexant quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines pendant la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage placebo en simple aveugle d'une semaine. , suivi de 80 mg de suvorexant par jour avant le coucher pendant la période de traitement 2.
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comprimé oral pris avant le coucher
Autres noms:
Placebo correspondant à la dose de suvorexant pris avant le coucher (comprimé oral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité moyenne du sommeil (SE) LS pendant les périodes 1 et 2
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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SE a été défini comme le temps de sommeil total (TST) en minutes divisé par le temps passé au lit (mesuré des lumières éteintes aux lumières allumées; fixé à 8 heures chaque nuit de polysomnographie [PSG]) en minutes, multiplié par 100, où TST est défini comme le temps total (minutes) dans les étapes 1, 2, 3, 4 et Rapid Eye Movement (REM).
SE= (temps de sommeil total/temps au lit) x 100
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sillage moyen LS après un début de sommeil persistant (WASO) pendant les périodes 1 et 2
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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WASO a été défini comme la durée d'éveil mesurée en minutes (toute époque du stade 0) depuis l'apparition persistante du sommeil (première époque des vingt premières époques consécutives de non-éveil) jusqu'à l'allumage des lumières.
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Latence moyenne LS jusqu'au début du sommeil persistant (LPS) pendant les périodes 1 et 2
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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Le LPS est défini comme la durée mesurée en minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement persistant.
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2008
Première publication (Estimation)
17 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- 4305-006
- 2008_583 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .