당뇨병 및 고혈압에 대한 알파 리포산 또는 위약과 함께 Quinapril 40 mg의 효과 (QUALITY)
당뇨병 및 고혈압 환자에 대한 퀴나프릴 및 퀴나프릴 플러스 알파리포산(ALA)의 효과를 비교하는 22주 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에 공복 혈당 수치가 126mg/dL 이상이고 수축기 혈압이 125mmHg 이상으로 정의되는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 등록 시점에 항고혈압제를 복용 중일 수 있지만 ACE 억제제나 ARB 요법을 복용 중이 아닐 수 있습니다.
제외 기준:
수축기 혈압 > 180 mmHg 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 글리코실화 헤모글로빈 > 7.5% 울혈성 심부전(NYHA Class II, III 또는 IV) 베이스라인 샘플링 이전에 계획된 관상 동맥 조영술 만성 자가면역 질환 만성 염증성 질환 또는 알려진 암 진화 예상 수명 < 1년 면역억제제 또는 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료받은 임산부 또는 수유부 퀴나프릴 및/또는 알파 리포산에 대한 부작용을 경험한 참가자
가임 여성 연구에 등록된 가임 여성은 아래에 나열된 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 금욕, 성행위가 전혀 없음을 의미합니다.
- 경구 피임약("알약"),
- 피임 주사,
- 링,
- 이중 차단 방식(격막 또는 콘돔 + 살정제 크림),
- 피임 패치 또는
- 남성 파트너 살균.
임신 연구 참여 중에 발생하는 모든 임신은 주임 연구원과 연구 코디네이터에게 가장 빠른 시일 내에 보고되어야 합니다. 산모와 아기의 결과와 상태를 결정하기 위해 임신을 추적해야 합니다. 피험자의 안전을 보장하기 위해 연구 중에 임신한 모든 피험자는 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조
퀴나프릴 40mg(아큐프릴)과 위약을 8주간 투여합니다.
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아쿠프릴40mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
당뇨병 및 고혈압 환자의 혈관 효과에 대한 Quinapril 40 mg + ALA(Alpha Lipoic Acid)
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2군 환자(n=20)는 8주간의 치료 기간(치료 A) 동안 퀴나프릴 40mg과 알파 리포산(600mg/일)을 투여받습니다.
다른 이름들:
아쿠프릴(퀴나프릴) 40mg + 알파 리포산 600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퀴나프릴 + 리포산으로 치료받은 당뇨병 환자와 퀴나프릴 및 위약으로 치료받은 당뇨병 환자의 기준선에서 수축기 혈압/이완기 혈압 및 소변 알부민 배설의 상대적 변화 비교.
기간: 총 연구 기간은 22주입니다. 즉, 초기 사전 스크리닝 방문 후 1주 후에 기준선 연구 방문, 8주 치료(치료 A 또는 B), 4주 휴약, 8주 치료(치료 A 또는 B)가 이어집니다.
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총 연구 기간은 22주입니다. 즉, 초기 사전 스크리닝 방문 후 1주 후에 기준선 연구 방문, 8주 치료(치료 A 또는 B), 4주 휴약, 8주 치료(치료 A 또는 B)가 이어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 영역에서 퀴나프릴 + 리포산으로 치료받은 환자 대 퀴나프릴 + 위약으로 치료받은 환자의 비교
기간: 기준선(1주), 8주, 12주 및 20주.
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기준선(1주), 8주, 12주 및 20주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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