Effetti di Quinapril 40 mg con acido alfa lipoico o placebo su diabete e ipertensione (QUALITY)

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di diabete mellito come definito da livelli di glicemia a digiuno superiori o pari a 126 mg/dL e una pressione arteriosa sistolica superiore a 125 mm Hg al momento dello screening. I pazienti possono essere in trattamento con farmaci antipertensivi ma non in terapia con ACE-inibitore o ARB al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg Creatinina > 2,5 mg/dl Emoglobina glicosilata > 7,5% Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III o IV) Angiografia coronarica pianificata prima del campionamento basale Malattia autoimmune cronica Malattia infiammatoria cronica o cancro noto in evoluzione Aspettativa di vita < 1 anno Immunosoppressori o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni Donne in gravidanza o in allattamento Partecipanti che manifestano effetti collaterali con quinapril e/o acido alfa lipoico

Donne in età fertile Le donne in età fertile arruolate nello studio devono utilizzare uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite elencati di seguito

1. Astinenza, ovvero una totale mancanza di qualsiasi attività sessuale.
2. Contraccettivi orali (la "pillola"),
3. Iniezioni contraccettive,
4. Dispositivo intrauterino,
5. Metodo a doppia barriera (diaframma o preservativo + crema spermicida),
6. Cerotto contraccettivo, o
7. Sterilizzazione del partner maschile.

Gravidanza Qualsiasi gravidanza che si verifica durante la partecipazione allo studio deve essere segnalata al più presto al ricercatore principale e al coordinatore dello studio. La gravidanza deve essere seguita per determinare l'esito e lo stato della madre e del bambino. Per garantire la sicurezza dei soggetti, qualsiasi soggetto che rimane incinta durante lo studio verrà interrotto dalla sperimentazione.