Účinky quinaprilu 40 mg s kyselinou alfa-lipoovou nebo placebem na diabetes a hypertenzi (QUALITY)

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají diagnózu diabetes mellitus, jak je definována hladinami glukózy v krvi nalačno vyššími než ot rovnými 126 mg/dl a systolickým TK vyšším než 125 mm Hg v době screeningu. Pacienti mohou být v době zařazení na antihypertenzní léčbu, ale ne na ACE inhibitoru nebo ARB léčbě.

Kritéria vyloučení:

Systolický krevní tlak > 180 mmHg Kreatinin > 2,5 mg/dl Glykosylovaný hemoglobin > 7,5 % Městnavé srdeční selhání (třída NYHA II, III nebo IV) Koronární angiografie plánovaná před základním odběrem vzorků Chronické autoimunitní onemocnění Chronické zánětlivé onemocnění nebo známá rakovina v evoluci očekávaná délka života < 1 rok Imunosupresiva nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů Těhotné nebo kojící ženy Účastníci, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky quinaprilu a/nebo kyseliny alfa lipoové

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku zařazené do studie by měly používat jednu z přijatelných metod antikoncepce, jak je uvedeno níže

1. Abstinence, což znamená naprostý nedostatek jakékoli sexuální aktivity.
2. perorální antikoncepce ("pilulka"),
3. antikoncepční injekce,
4. Nitroděložní tělísko,
5. Dvoubariérová metoda (bránice nebo kondom + spermicidní krém),
6. Antikoncepční náplast, popř
7. Sterilizace mužského partnera.

Těhotenství Jakékoli těhotenství, ke kterému dojde během účasti ve studii, musí být nahlášeno co nejdříve hlavnímu zkoušejícímu a koordinátorovi studie. Těhotenství musí být sledováno, aby se určil výsledek a stav matky a dítěte. Aby byla zajištěna bezpečnost subjektu, každý subjekt, který během studie otěhotní, bude ze studie vyřazen.