Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chinaprylu 40 mg z kwasem alfa-liponowym lub placebo na cukrzycę i nadciśnienie (QUALITY)

4 maja 2011 zaktualizowane przez: InVasc Therapeutics, Inc.

22-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe porównujące wpływ chinaprylu i kwasu alfa-liponowego (ALA) chinaprylu na pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem

Ocenimy połączenie chinaprylu i kwasu alfa-liponowego u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym. Ustalimy, czy połączenie chinaprylu i kwasu liponowego w porównaniu z chinaprylem i placebo zapewnia korzyści w zakresie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej chinapryl w dawce 40 mg i kwas alfa-liponowy w porównaniu do grupy otrzymującej chinapryl w dawce 40 mg i placebo przez 8 tygodni. Pomiędzy przejściem nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania. Uczestnikowi zostanie przydzielona krzyżówka na 8 tygodni na terapii przeciwnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną cukrzycą określoną przez poziom glukozy we krwi na czczo większy niż lub równy 126 mg/dl i skurczowe ciśnienie tętnicze większe niż 125 mm Hg w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą być na lekach przeciwnadciśnieniowych, ale nie na inhibitorach ACE ani terapii ARB w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg Kreatynina > 2,5 mg/dl Hemoglobina glikowana > 7,5% Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA) Planowana angiografia wieńcowa przed pobraniem próbki w punkcie wyjściowym Przewlekła choroba autoimmunologiczna Przewlekła choroba zapalna lub znany nowotwór w ewolucji Oczekiwana długość życia < 1 rok Leki immunosupresyjne lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne chinaprylu i/lub kwasu alfa-liponowego

Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania powinny stosować jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej

  1. Abstynencja, czyli całkowity brak jakiejkolwiek aktywności seksualnej.
  2. doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”),
  3. Zastrzyki antykoncepcyjne,
  4. wkładka wewnątrzmaciczna,
  5. metoda podwójnej bariery (diafragma lub prezerwatywa + krem ​​plemnikobójczy),
  6. Plaster antykoncepcyjny lub
  7. Sterylizacja partnera płci męskiej.

Ciąża Każda ciąża, która zajdzie w trakcie udziału w badaniu, musi być jak najszybciej zgłoszona Głównemu Badaczowi i koordynatorowi badania. Ciąża musi być monitorowana w celu ustalenia wyniku i stanu matki i dziecka. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestniczek, każda uczestniczka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: komparator placebo
Quinapril 40 mg (Accupril) plus placebo będą podawane przez 8 tygodni.
Lek: akupril, placebo
akupril 40 mg
Inne nazwy:
  • chinapryl
  • Accupril
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Quinapril 40 mg plus kwas alfa-liponowy (ALA) na wpływ naczyniowy pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
Lek: Quinapril (Accupril) plus kwas alfa-liponowy
Pacjenci w ramieniu 2 (n=20) będą otrzymywać 40 mg chinaprylu i kwas alfa-liponowy (600 mg/dobę) przez 8-tygodniowy okres leczenia (leczenie A).
Inne nazwy:
  • ALA
  • Kwas alfa liponowy
  • Chinapryl
  • Accupril
Lek: accupril, kwas alfa-liponowy
accupril (chinapril) 40 mg plus kwas alfa-liponowy 600 mg
Inne nazwy:
  • ALA
  • chinapryl
  • kwas liponowy
  • kwas alfa liponowy
  • akupril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie względnej zmiany skurczowego/rozkurczowego BP i wydalania albumin z moczem od wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą leczonych chinaprylem z kwasem liponowym w porównaniu z chinaprylem i placebo.
Ramy czasowe: Całkowity okres badania wynosi 22 tygodnie, tj. wstępna wizyta przesiewowa, po której 1 tydzień następuje wizyta w badaniu wyjściowym, 8 tygodni leczenia (leczenie A lub B), 4 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni leczenia (leczenie A lub B).
Całkowity okres badania wynosi 22 tygodnie, tj. wstępna wizyta przesiewowa, po której 1 tydzień następuje wizyta w badaniu wyjściowym, 8 tygodni leczenia (leczenie A lub B), 4 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni leczenia (leczenie A lub B).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pacjentów leczonych chinaprylem i kwasem liponowym w porównaniu z chinaprylem i placebo w następujących obszarach: a) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, adiponektyny i leptyny
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 1.), tygodnie 8, 12 i 20.
na początku badania (tydzień 1.), tygodnie 8, 12 i 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-064 QUALITY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj