Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хинаприла 40 мг с альфа-липоевой кислотой или плацебо на диабет и гипертонию (QUALITY)

4 мая 2011 г. обновлено: InVasc Therapeutics, Inc.

22-недельное рандомизированное перекрестное исследование по сравнению эффектов хинаприла и хинаприла плюс альфа-липоевая кислота (АЛК) на пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией

Мы оценим комбинацию хинаприла и альфа-липоевой кислоты у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией. Мы определим, оказывает ли комбинация хинаприла и липоевой кислоты положительное влияние на системное артериальное давление и протеинурию по сравнению с хинаприлом и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участник будет рандомизирован в группу хинаприла 40 мг и альфа-липоевой кислоты по сравнению с хинаприлом 40 мг и плацебо в течение 8 недель. Между кроссовером будет период вымывания в течение 4 недель. Участнику будет назначен переход на противоположную терапию на 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты с диагнозом сахарного диабета, который определяется уровнем глюкозы в крови натощак выше или равным 126 мг/дл и систолическим АД выше 125 мм рт.ст. во время скрининга. На момент включения в исследование пациенты могут принимать антигипертензивные препараты, но не принимать ингибиторы АПФ или БРА.

Критерий исключения:

Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. Креатинин > 2,5 мг/дл Гликозилированный гемоглобин > 7,5 % Застойная сердечная недостаточность (классы NYHA II, III или IV) Коронарная ангиография запланирована до исходного отбора проб Хроническое аутоиммунное заболевание Хроническое воспалительное заболевание или известный рак в развитии Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год Иммунодепрессанты или лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней Беременные или кормящие женщины Участники, испытывающие какие-либо побочные эффекты хинаприла и/или альфа-липоевой кислоты

Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста, включенные в исследование, должны использовать один из приемлемых методов контроля рождаемости, перечисленных ниже.

  1. Воздержание, означающее полное отсутствие какой-либо сексуальной активности.
  2. Оральные контрацептивы («таблетки»),
  3. Противозачаточные инъекции,
  4. Внутриматочная спираль,
  5. Двойной барьерный метод (диафрагма или презерватив + спермицидный крем),
  6. Противозачаточный пластырь или
  7. Стерилизация партнера-мужчины.

Беременность О любой беременности, наступившей во время участия в исследовании, необходимо как можно раньше сообщить главному исследователю и координатору исследования. Необходимо наблюдать за беременностью, чтобы определить исход и состояние матери и ребенка. Для обеспечения безопасности участников любой субъект, забеременевший во время исследования, будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: компаратор плацебо
Хинаприл 40 мг (Аккуприл) плюс плацебо будут принимать в течение 8 недель.
Лекарство: аккуприл, плацебо
аккуприл 40 мг
Другие имена:
  • квинаприл
  • Аккуприл
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Хинаприл 40 мг плюс альфа-липоевая кислота (АЛК) на сосудистые эффекты у пациентов с диабетом и гипертонией
Лекарство: Хинаприл (Аккуприл) плюс альфа-липоевая кислота
Пациенты в группе 2 (n = 20) будут получать хинаприл 40 мг и альфа-липоевую кислоту (600 мг/день) в течение 8-недельного периода лечения (лечение А).
Другие имена:
  • АЛА
  • Альфа-липоевая кислота
  • Хинаприл
  • Аккуприл
Лекарство: аккуприл, альфа-липоевая кислота
аккуприл (хинаприл) 40 мг плюс альфа-липоевая кислота 600 мг
Другие имена:
  • АЛА
  • квинаприл
  • липоевая кислота
  • Альфа-липоевая кислота
  • аккуприл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение относительного изменения систолического АД/диастолического АД и экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем у пациентов с диабетом, получавших хинаприл плюс липоевую кислоту, по сравнению с хинаприлом и плацебо.
Временное ограничение: Общий период исследования составляет 22 недели, т.е. первоначальный визит для предварительного скрининга, за которым через 1 неделю следует визит для исходного исследования, 8 недель лечения (лечение A или B), 4 недели вымывания, 8 недель лечения (лечение A или B).
Общий период исследования составляет 22 недели, т.е. первоначальный визит для предварительного скрининга, за которым через 1 неделю следует визит для исходного исследования, 8 недель лечения (лечение A или B), 4 недели вымывания, 8 недель лечения (лечение A или B).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение пациентов, получавших хинаприл плюс липоевая кислота, по сравнению с хинаприлом плюс плацебо в следующих областях: а) Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка высокой чувствительности, адипонектина и лептина
Временное ограничение: исходно (неделя-1), недели 8, 12 и 20.
исходно (неделя-1), недели 8, 12 и 20.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InVasc Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INV-064 QUALITY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться