Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Quinapril 40 mg med alfaliponsyre eller placebo på diabetes og hypertensjon (QUALITY)

4. mai 2011 oppdatert av: InVasc Therapeutics, Inc.

En 22-ukers randomisert, cross-over-studie som sammenligner effekten av Quinapril og Quinapril Plus Alpha-lipoic Acid (ALA) på pasienter med diabetes mellitus og hypertensjon

Vi vil evaluere kombinasjonen av kinapril og alfaliponsyre hos pasienter med diabetes mellitus og hypertensjon. Vi vil avgjøre om kombinasjonen av kinapril og liponsyre sammenlignet med kinapril og placebo gir fordeler på systemisk blodtrykk og proteinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil bli randomisert til enten kinapril 40 mg og alfaliponsyre versus kinapril 40 mg og placebo i 8 uker. Det vil være en utvaskingsperiode på 4 uker mellom kryssingen. Deltakeren vil bli tildelt cross over i 8 uker på motsatt terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har en diagnose diabetes mellitus som definert ved fastende blodsukkernivåer større enn 126 mg/dL og et systolisk blodtrykk større enn 125 mm Hg på tidspunktet for screening vil bli inkludert i studien. Pasienter kan være på antihypertensiv medisin, men ikke på ACE-hemmer eller ARB-behandling på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

Systolisk blodtrykk > 180 mmHg Kreatinin > 2,5 mg/dl Glykosylert hemoglobin > 7,5 % Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV) Koronar angiografi planlagt før baseline prøvetaking Kronisk autoimmun sykdom Kronisk inflammatorisk sykdom eller kjent kreft i forventet levealder < 1 år Immunsuppressiva eller behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene Gravide eller ammende kvinner Deltakere som opplever bivirkninger av kinapril og/eller alfaliponsyre

Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder som er registrert i studien bør bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor

  1. Avholdenhet, som betyr total mangel på seksuell aktivitet.
  2. Orale prevensjonsmidler ("pillen"),
  3. Prevensjonsinjeksjoner,
  4. Intrauterin enhet,
  5. Dobbelbarrieremetode (membran eller kondom + sæddrepende krem),
  6. Prevensjonsplaster, eller
  7. Mannlig partner sterilisering.

Graviditet Enhver graviditet som oppstår under studiedeltakelsen må tidligst rapporteres til hovedetterforsker og studiekoordinator. Svangerskapet må følges opp for å fastslå utfall og status for mor og barn. For å sikre forsøkspersonens sikkerhet, vil alle forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien bli avbrutt fra forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo komparator
Quinapril 40 mg (Accupril) pluss placebo vil bli gitt i 8 uker.
Legemiddel: accupril, placebo
accupril 40 mg
Andre navn:
  • quinapril
  • Accupril
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Quinapril 40 mg pluss Alpha Lipoic Acid (ALA) på vaskulære effekter hos pasienter med diabetes og hypertensjon
Legemiddel: Quinapril (Accupril) pluss alfaliponsyre
Pasienter i arm 2 (n=20) vil få quinapril 40 mg og alfaliponsyre (600 mg/dag) i en 8-ukers behandlingsperiode (behandling A).
Andre navn:
  • ALA
  • Alfa liposyre
  • Quinapril
  • Accupril
Legemiddel: accupril, alfa-liponsyre
accupril (quinapril) 40 mg pluss alfa-liponsyre 600 mg
Andre navn:
  • ALA
  • quinapril
  • liponsyre
  • Alfa liposyre
  • accupril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av relativ endring av systolisk BP/diastolisk BP og urinalbuminutskillelse fra baseline hos diabetespasienter behandlet med kinapril pluss liponsyre versus kinapril og placebo.
Tidsramme: Den totale studieperioden er 22 uker, dvs. det første forhåndsscreeningsbesøket fulgt 1 uke senere av studiebesøket ved baseline, 8 ukers behandling (behandling A eller B), 4 uker utvasking, 8 ukers behandling (behandling A eller B).
Den totale studieperioden er 22 uker, dvs. det første forhåndsscreeningsbesøket fulgt 1 uke senere av studiebesøket ved baseline, 8 ukers behandling (behandling A eller B), 4 uker utvasking, 8 ukers behandling (behandling A eller B).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av pasienter behandlet med quinapril pluss liponsyre versus quinapril pluss placebo i følgende områder: a) Endringer fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein, adiponectin og leptin
Tidsramme: ved baseline (uke-1), uke 8, 12 og 20.
ved baseline (uke-1), uke 8, 12 og 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV-064 QUALITY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere