Quinapril 40 mg alfalipoiinihapon tai lumelääkkeen vaikutukset diabetekseen ja verenpaineeseen (QUALITY)
22 viikon satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Quinapril- ja Quinapril Plus -alfa-lipoiinihapon (ALA) vaikutuksia diabetes mellitus- ja hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka on määritelty paastoveren glukoosipitoisuuksilla, jotka ovat suurempia kuin ot yhtä suuri kuin 126 mg/dl ja systolinen verenpaine yli 125 mmHg seulonnan aikana. Potilaat voivat käyttää verenpainetta alentavaa lääkitystä, mutta eivät ACE:n estäjä- tai ARB-hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
Systolinen verenpaine > 180 mmHg Kreatiniini > 2,5 mg/dl Glykosyloitunut hemoglobiini > 7,5 % Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka II, III tai IV) Sepelvaltimoangiografia suunniteltu ennen lähtötilanteen näytteenottoa Krooninen autoimmuunisairaus Krooninen tulehdussairaus tai tunnettu syöpä evoluution elinajanodote 1 vuosi Immunosuppressiiviset aineet tai hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana Raskaana olevat tai imettävät naiset Osallistujat, joilla on kinapriilin ja/tai alfalipoiinihapon sivuvaikutuksia
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää jotakin alla luetelluista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
- Abstinenssi eli seksuaalisen toiminnan täydellinen puute.
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri"),
- Ehkäisyruiskeet,
- Kohdunsisäinen laite,
- Kaksoisestemenetelmä (kalvo tai kondomi + siittiöitä tappava voide),
- Ehkäisylastari tai
- Mieskumppanin sterilointi.
Raskaus Kaikista tutkimukseen osallistumisen aikana sattuneista raskauksista on ilmoitettava aikaisintaan johtavalle tutkijalle ja tutkimuskoordinaattorille. Raskautta on seurattava lopputuloksen ja äidin ja lapsen tilan määrittämiseksi. Koehenkilön turvallisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet koehenkilöt lopetetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkevertailija
Quinapril 40 mg (Accupril) plus lumelääkettä annetaan 8 viikon ajan.
|
accupril 40 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
Quinapril 40 mg plus alfalipoiinihappo (ALA) diabetes- ja verenpainepotilaiden verisuonivaikutuksiin
|
Ryhmän 2 potilaat (n = 20) saavat 40 mg kinapriilia ja alfalipoiinihappoa (600 mg/vrk) 8 viikon hoitojakson ajan (hoito A).
Muut nimet:
akupriili (kinapriili) 40 mg plus alfalipoiinihappo 600 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen ja virtsan albumiinin erittymisen suhteellisen muutoksen vertailu kinapriililla ja lipoiinihapolla hoidetuilla diabeetikoilla verrattuna kinapriiliin ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Kokonaistutkimusjakso on 22 viikkoa, eli ensimmäinen esiseulontakäynti, jota seuraa 1 viikkoa myöhemmin perustutkimuskäynti, 8 viikkoa hoitoa (hoito A tai B), 4 viikkoa pesua, 8 viikkoa hoitoa (hoito A tai B).
|
Kokonaistutkimusjakso on 22 viikkoa, eli ensimmäinen esiseulontakäynti, jota seuraa 1 viikkoa myöhemmin perustutkimuskäynti, 8 viikkoa hoitoa (hoito A tai B), 4 viikkoa pesua, 8 viikkoa hoitoa (hoito A tai B).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kinapriililla plus lipoiinihapolla hoidettujen potilaiden vertailu kinapriililla plus lumelääkettä saaneisiin potilaisiin seuraavilla alueilla: a) Muutokset lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa, adiponektiinissa ja leptiinissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikko-1), viikoilla 8, 12 ja 20.
|
lähtötilanteessa (viikko-1), viikoilla 8, 12 ja 20.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Tioktinen happo
- Quinapril
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-064 QUALITY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .