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Effets de Quinapril 40 mg avec acide alpha-lipoïque ou placebo sur le diabète et l'hypertension (QUALITY)

4 mai 2011 mis à jour par: InVasc Therapeutics, Inc.

Une étude croisée randomisée de 22 semaines comparant les effets du quinapril et du quinapril plus acide alpha-lipoïque (ALA) sur des patients atteints de diabète sucré et d'hypertension

Nous évaluerons l'association du quinapril et de l'acide alpha-lipoïque chez les patients atteints de diabète sucré et d'hypertension. Nous déterminerons si la combinaison de quinapril et d'acide lipoïque par rapport au quinapril et au placebo offre un bénéfice sur la pression artérielle systémique et la protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant sera randomisé pour recevoir soit du quinapril 40 mg et de l'acide alpha-lipoïque, soit du quinapril 40 mg et un placebo pendant 8 semaines. Il y aura une période de lavage de 4 semaines entre les croisements. Le participant se verra attribuer le cross over pendant 8 semaines sur la thérapie opposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont un diagnostic de diabète sucré tel que défini par une glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL et une TA systolique supérieure à 125 mm Hg au moment du dépistage seront inclus dans l'étude. Les patients peuvent être sous traitement antihypertenseur mais pas sous inhibiteur de l'ECA ou ARA au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

Pression artérielle systolique > 180 mmHg Créatinine > 2,5 mg/dl Hémoglobine glycosylée > 7,5 % Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe II, III ou IV) Coronarographie planifiée avant le prélèvement initial Maladie auto-immune chronique Maladie inflammatoire chronique ou cancer connu en évolution Espérance de vie < 1 an Immunosuppresseurs ou traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours Femmes enceintes ou allaitantes Participants qui ressentent des effets secondaires au quinapril et/ou à l'acide alpha-lipoïque

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer inscrites à l'étude doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables énumérées ci-dessous

  1. L'abstinence, c'est-à-dire l'absence totale de toute activité sexuelle.
  2. Les contraceptifs oraux (la "pilule"),
  3. Injections contraceptives,
  4. Dispositif intra-utérin,
  5. Méthode double barrière (diaphragme ou préservatif + crème spermicide),
  6. Patch contraceptif, ou
  7. Stérilisation du partenaire masculin.

Grossesse Toute grossesse survenant pendant la participation à l'étude doit être signalée au chercheur principal et au coordinateur de l'étude au plus tôt. La grossesse doit être suivie pour déterminer l'issue et le statut de la mère et de l'enfant. Pour assurer la sécurité des sujets, tout sujet qui tombe enceinte pendant l'étude sera retiré de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: comparateur placebo
Quinapril 40 mg (Accupril) plus placebo sera administré pendant 8 semaines.
Médicament: Accupril, placebo
Accupril 40 mg
Autres noms:
  • quinapril
  • Accupril
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Quinapril 40 mg plus acide alpha-lipoïque (ALA) sur les effets vasculaires des patients atteints de diabète et d'hypertension
Médicament: Quinapril (Accupril) plus acide alpha-lipoïque
Les patients du bras 2 (n = 20) recevront du quinapril 40 mg et de l'acide alpha-lipoïque (600 mg/jour) pendant une période de traitement de 8 semaines (traitement A).
Autres noms:
  • ALA
  • Acide alpha-lipoïque
  • Quinapril
  • Accupril
Médicament: accupril, acide alpha-lipoïque
accupril (quinapril) 40 mg plus acide alpha-lipoïque 600 mg
Autres noms:
  • ALA
  • quinapril
  • l'acide lipoïque
  • acide alpha-lipoïque
  • accupril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du changement relatif de la TA systolique/diastolique et de l'excrétion urinaire d'albumine par rapport au départ chez les patients diabétiques traités par quinapril plus acide lipoïque par rapport au quinapril et au placebo.
Délai: La période totale de l'étude est de 22 semaines, c'est-à-dire la visite de présélection initiale suivie 1 semaine plus tard de la visite d'étude initiale, 8 semaines de traitement (Traitement A ou B), 4 semaines de sevrage, 8 semaines de traitement (Traitement A ou B).
La période totale de l'étude est de 22 semaines, c'est-à-dire la visite de présélection initiale suivie 1 semaine plus tard de la visite d'étude initiale, 8 semaines de traitement (Traitement A ou B), 4 semaines de sevrage, 8 semaines de traitement (Traitement A ou B).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des patients traités par quinapril plus acide lipoïque versus quinapril plus placebo dans les domaines suivants : a) Modifications par rapport aux valeurs initiales de la protéine C-réactive à haute sensibilité, de l'adiponectine et de la leptine
Délai: au départ (semaine 1), semaines 8, 12 et 20.
au départ (semaine 1), semaines 8, 12 et 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InVasc Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed T. Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV-064 QUALITY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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