골수이형성증후군 환자의 JNJ-30979754(Decitabine)에 대한 연구
2013년 10월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
골수형성이상증후군 환자를 대상으로 한 JNJ-30979754(데시타빈)의 I/II상 임상 연구
이 연구의 목적은 JNJ-30979754(데시타빈)의 권장 용량 수준을 결정하고 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(의사와 환자 모두 약물의 이름과 복용량을 알고 있음), 다기관 연구입니다.
이 연구는 Phase I과 Phase II의 두 부분으로 구성됩니다.
1상에서 약 9명의 참가자가 등록됩니다. 즉, 용량 수준 1(JNJ-30979754의 15mg/m2)에 3명의 참가자와 용량 수준 2(JNJ-30979754의 20mg/m2)에 6명의 참가자가 등록됩니다.
20mg/m2의 내약성이 확인되면 추가로 30명의 참가자가 20mg/m2를 투여받도록 포함될 것이며 2단계의 대략적인 총 참가자는 36명이 될 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(1주기의 최초 투여일 이전 14일 이내) 및 투약 기간(1주기는 처음 연속 5일 동안 연구 약물 투여 + 23일 동안 휴식으로 구성됨, 즉, 총 28일)을 포함할 것입니다. .
주기는 데시타빈이 효과적일 것으로 예상되는 참가자에서 반복됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, 체중, 임상 실험실 테스트: 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사, 심폐 기능 테스트: ECG, 흉부 X선 및 산소 농도계 분석의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Hidaka, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Shinjuku, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 빈혈, 불응성 철적아구가 있는 빈혈, 과잉 모세포가 있는 불응성 빈혈, 변형 시 과잉 모세포가 있는 불응성 빈혈, 백혈구가 있는 만성 골수단구성 백혈병 13,000 /mm3 이하
- 연구 등록 전 28일 이내에 골수 평가 및 골수 세포 유전학에 의해 0.5 이상(Intermediate-1, Intermediate-2 또는 고위험) 국제 예후 점수 시스템(IPSS)
- 20세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 골수 모세포가 30% 이상인 급성 골수성 백혈병(AML)
- 고용량 시타라빈(Ara-C) 요법(1,000mg/m2/일 이상)의 병력이 있는 참가자
- 참가자는 연구 시작 7일 이내에 부신 피질 호르몬 또는 단백동화 호르몬을 투여받았습니다.
- 연구 시작 7일 이내에 집락 자극 인자(CSF) 제제를 투여받은 참가자
- 활성 이중 암
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 인지 심부전
- 조절되지 않는 제한성 또는 폐쇄성 폐질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 바이러스 또는 세균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754(데시타빈) 15mg/m2는 4주(28일) 주기 1의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여됩니다.
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JNJ-30979754(데시타빈) 15 mg/m2는 4주(28일) 주기 1의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: I상: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754(데시타빈) 20mg/m2는 4주(28일) 주기 1의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여됩니다.
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1상: JNJ-30979754(데시타빈) 20mg/m2를 4주(28일) 주기 1의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여합니다. 2상: JNJ-30979754(데시타빈) 데시타빈이 참가자에게 효과적일 것으로 예상될 때까지 4주(28일) 주기의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 20mg/m2를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: II상: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754(데시타빈) 20mg/m2는 4주(28일) 주기의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여됩니다.
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1상: JNJ-30979754(데시타빈) 20mg/m2를 4주(28일) 주기 1의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 1일 1회 투여합니다. 2상: JNJ-30979754(데시타빈) 데시타빈이 참가자에게 효과적일 것으로 예상될 때까지 4주(28일) 주기의 1일부터 5일까지 1시간 정맥 주입으로 20mg/m2를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 관해율(ORR): 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 수 - 국제 작업 그룹(IWG) 대응 기준(2000)에 따름
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1년
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IWG 반응 기준(2000) - CR: 골수 평가는 < 5% 모세포를 나타냄; 이형성증 없음; 모든 세포주 및 말초 혈액의 정상적인 성숙은 헤모글로빈 ≥ 11g/dL을 나타냅니다. 호중구 ≥ 1,500/mL; 혈소판 ≥ 100,000/mL; 폭발 0%; 이형성증 없음 및 PR: 골수이형성 증후군의 FAB(French-American-British) 분류 이하로 50% 이상 감소하는 것을 제외하고는 CR과 동일합니다.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1년
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1상 및 2상: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상: 데시타빈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(Pre-dose), 데시타빈 투여 시작 후 30분, 60분(주입 종료), 65분, 75분, 90분, 120분, 180분, 240분 -일주기 1
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투여 전(Pre-dose), 데시타빈 투여 시작 후 30분, 60분(주입 종료), 65분, 75분, 90분, 120분, 180분, 240분 -일주기 1
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단계 I: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 전(Pre-dose), 데시타빈 투여 시작 후 30분, 60분(주입 종료), 65분, 75분, 90분, 120분, 180분, 240분 -일주기 1
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시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUC Infinity)까지 곡선 아래 영역 및 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC Last)까지 곡선 아래 영역.
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투여 전(Pre-dose), 데시타빈 투여 시작 후 30분, 60분(주입 종료), 65분, 75분, 90분, 120분, 180분, 240분 -일주기 1
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1단계: 완전 관해(CR)+부분 관해(PR)+혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자 수 - 국제 작업 그룹(IWG) 대응 기준(2000)에 따름
기간: 최대 28일의 치료 주기 1
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IWG 반응 기준(2000) - CR: 골수 평가(mCR)는 < 5% 모세포를 나타냄; 이형성증 없음; 모든 세포주 및 말초 혈액의 정상적인 성숙은 헤모글로빈 ≥ 11g/dL을 나타냅니다. 호중구 ≥ 1,500/mL; 혈소판 ≥ 100,000/mL; 폭발 0%; 이형성증 없음; PR: 골수이형성 증후군의 FAB(French-American-British) 분류보다 50% 이상 감소하는 것을 제외하고 CR과 동일; HI: 헤모글로빈 < 11g/dL(적혈구); 혈소판 < 100,000/mL; 호중구 < 1,000/mL.
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최대 28일의 치료 주기 1
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2상: 관해까지의 평균 시간
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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참가자가 관해(완전 관해 + 부분 관해)를 달성하는 데 필요한 중간 시간.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2단계: 개선 시간 중간값
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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참가자가 전반적인 개선을 달성하는 데 필요한 평균 시간(완전 관해 + 부분 관해 + 혈액학적 개선)
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2상: 관해 기간 중앙값
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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참가자가 관해(완전 관해 + 부분 관해)를 달성한 시간의 중앙값.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2단계: 전반적인 개선 기간 중앙값
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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참가자가 전반적인 개선(완전 관해 + 부분 관해 + 혈액학적 개선)을 달성한 평균 기간.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2단계: 전반적인 개선률: 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자 수 - 국제 작업 그룹(IWG) 반응 기준(2000)에 따름
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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IWG 반응 기준(2000) - CR: 골수 평가(mCR)는 < 5% 모세포를 나타냄; 이형성증 없음; 모든 세포주 및 말초 혈액의 정상적인 성숙은 헤모글로빈 ≥ 11g/dL을 나타냅니다. 호중구 ≥ 1,500/mL; 혈소판 ≥ 100,000/mL; 폭발 0%; 이형성증 없음 및 PR: 골수이형성 증후군의 FAB(French-American-British) 분류 이하로 50% 이상 감소하는 것을 제외하고는 CR과 동일합니다.
HI: 헤모글로빈 < 11g/dL(적혈구); 혈소판 < 100,000/mL; 호중구 < 1,000/mL.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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2단계: IWG(International Working Group) 반응 기준 2000(주요/부차) 및 IWG 2006(완전/부분)에 따라 세포 반응이 있는 참여자 수
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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IWG 2000 - 주요: 세포유전학적 이상의 소실; 경미: 비정상 중기의 50% 이상 감소.
IWG 2006 - 완료: 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 사라짐; 부분적: 염색체 이상의 최소 50% 감소.
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마지막 참가자가 등록한 후 최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015406
- 30979754-JPN-MDS-101 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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