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Eine Studie zu JNJ-30979754 (Decitabin) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine klinische Phase-I/II-Studie zu JNJ-30979754 (Decitabin) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von JNJ-30979754 (Decitabin) zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie (sowohl Arzt als auch Patient kennen den Namen und die Dosierung des Arzneimittels). Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Phase I und Phase II. In Phase I werden etwa 9 Teilnehmer eingeschrieben, d. h. 3 Teilnehmer für Dosisstufe 1 (15 mg/m2 von JNJ-30979754) und 6 Teilnehmer für Dosisstufe 2 (20 mg/m2 von JNJ-30979754). Sobald die Verträglichkeit von 20 mg/m2 bestätigt ist, werden weitere 30 Teilnehmer eingeschlossen, die 20 mg/m2 erhalten, und die ungefähre Gesamtteilnehmerzahl in Phase II wird 36 sein. Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der ersten Verabreichung von Zyklus 1) und einen Dosierungszeitraum (1 Zyklus besteht aus der Verabreichung der Studienmedikation an den ersten 5 aufeinanderfolgenden Tagen + 23 Ruhetagen, d. h. insgesamt 28 Tage). . Die Zyklen werden bei Teilnehmern wiederholt, bei denen eine Wirksamkeit von Decitabin erwartet wurde. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Körpergewicht, klinische Labortests: Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse, kardiopulmonale Funktionstests: EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Oximeteranalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom (de novo oder sekundär), das einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht: refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation, chronische myelomonozytäre Leukämie mit weißen Blutkörperchen weniger als 13.000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) größer oder gleich 0,5 (Mittelstufe 1, Mittelstufe 2 oder hohes Risiko) durch Knochenmarksuntersuchung und Knochenmarkszytogenetik innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung
  • 20 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) mit Knochenmarksblasten von mehr als oder gleich 30 %
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer hochdosierten Cytarabin-Therapie (Ara-C) (mehr als 1.000 mg/m2/Tag)
  • Den Teilnehmern wurden innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn Nebennierenrindenhormone oder anabole Hormone verabreicht
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn eine Formulierung mit einem koloniestimulierenden Faktor (CSF) erhalten haben
  • Aktiver Doppelkrebs
  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder kognitive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (Decitabin) 15 mg/m2 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 1 verabreicht
Arzneimittel: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (Decitabin) 15 mg/m2 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Decitabin
Experimental: Phase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 1 verabreicht
Arzneimittel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Phase I: JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 werden einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis zum 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 1 verabreicht. Phase II: JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 werden einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis zum 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus verabreicht, bis erwartet wird, dass das Decitabin bei den Teilnehmern wirksam ist.
Andere Namen:
  • Decitabin
Experimental: Phase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 wird einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis zum 5. Tag der 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklen verabreicht
Arzneimittel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Phase I: JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 werden einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis zum 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 1 verabreicht. Phase II: JNJ-30979754 (Decitabin) 20 mg/m2 werden einmal täglich als einstündige intravenöse Infusion vom 1. bis zum 5. Tag des 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus verabreicht, bis erwartet wird, dass das Decitabin bei den Teilnehmern wirksam ist.
Andere Namen:
  • Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Gesamtremissionsrate (ORR): Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) erreichten – gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG) (2000)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
IWG-Antwortkriterien (2000) – CR: Knochenmarksuntersuchungen zeigen < 5 % Blasten; keine Dysplasie; Die normale Reifung aller Zelllinien und des peripheren Blutes zeigt Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Neutrophile ≥ 1.500/ml; Blutplättchen ≥ 100.000/ml; 0 % Explosionen; Keine Dysplasie und PR: wie CR, außer dass die Blasten um ≥ 50 % oder weniger abnehmen. Französisch-Amerikanisch-Britische (FAB) Klassifikation myelodysplastischer Syndrome.
Bis zu 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase I und II: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Decitabin (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Vordosis), 30 Min., 60 Min. (Ende der Infusion), 65 Min., 75 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min. nach Beginn der Decitabin-Infusion an Tag 1 und Tag 5 von 28 -Tageszyklus 1
Vor der Dosierung (Vordosis), 30 Min., 60 Min. (Ende der Infusion), 65 Min., 75 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min. nach Beginn der Decitabin-Infusion an Tag 1 und Tag 5 von 28 -Tageszyklus 1
Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Vordosis), 30 Min., 60 Min. (Ende der Infusion), 65 Min., 75 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min. nach Beginn der Decitabin-Infusion an Tag 1 und Tag 5 von 28 -Tageszyklus 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC Infinity) und Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC Last).
Vor der Dosierung (Vordosis), 30 Min., 60 Min. (Ende der Infusion), 65 Min., 75 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min. nach Beginn der Decitabin-Infusion an Tag 1 und Tag 5 von 28 -Tageszyklus 1
Phase I: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) + hämatologische Verbesserung (HI) erreichten – gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG) (2000)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage Behandlungszyklus 1
IWG-Antwortkriterien (2000) – CR: Knochenmarksuntersuchungen (mCR) zeigen < 5 % Blasten; keine Dysplasie; Die normale Reifung aller Zelllinien und des peripheren Blutes zeigt Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Neutrophile ≥ 1.500/ml; Blutplättchen ≥ 100.000/ml; 0 % Explosionen; keine Dysplasie; PR: wie CR, außer dass die Blasten um ≥ 50 % oder weniger abnehmen. Französisch-amerikanisch-britische (FAB) Klassifikation myelodysplastischer Syndrome; HI: Hämoglobin < 11 g/dl (Erythroid); Blutplättchen < 100.000/ml; Neutrophile < 1.000/ml.
Bis zu 28 Tage Behandlungszyklus 1
Phase II: Mittlere Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Die mittlere Zeit, die die Teilnehmer benötigten, um eine Remission zu erreichen (vollständige Remission + teilweise Remission).
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase II: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Mittlere Zeit, die die Teilnehmer benötigten, um eine Gesamtverbesserung zu erreichen (vollständige Remission + teilweise Remission + hämatologische Verbesserung)
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase II: Mittlere Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Mediane Zeitdauer, in der die Teilnehmer eine Remission erreichten (vollständige Remission + teilweise Remission).
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase II: Mittlere Dauer der Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Mediane Zeitdauer, in der die Teilnehmer eine allgemeine Verbesserung erreichten (vollständige Remission + teilweise Remission + hämatologische Verbesserung).
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase II: Gesamtverbesserungsrate: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) + hämatologische Verbesserung (HI) erreichten – gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) (2000)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
IWG-Antwortkriterien (2000) – CR: Knochenmarksuntersuchungen (mCR) zeigen < 5 % Blasten; keine Dysplasie; Die normale Reifung aller Zelllinien und des peripheren Blutes zeigt Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Neutrophile ≥ 1.500/ml; Blutplättchen ≥ 100.000/ml; 0 % Explosionen; Keine Dysplasie und PR: wie CR, außer dass die Blasten um ≥ 50 % oder weniger abnehmen. Französisch-Amerikanisch-Britische (FAB) Klassifikation myelodysplastischer Syndrome. HI: Hämoglobin < 11 g/dl (Erythroid); Blutplättchen < 100.000/ml; Neutrophile < 1.000/ml.
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit zytogener Reaktion – gemäß den Antwortkriterien 2000 der International Working Group (IWG) (schwerwiegend/geringfügig) und IWG 2006 (vollständig/teilweise)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
IWG 2000 – Major: Verschwinden der zytogenetischen Anomalie; Geringfügig: Reduzierung der abnormalen Metaphasen um 50 % oder mehr. IWG 2006 – Abgeschlossen: Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer; Teilweise: Reduzierung der Chromosomenanomalie um mindestens 50 %.
Bis zu 1,5 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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