Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-30979754 (decytabina) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

10 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie kliniczne fazy I/II JNJ-30979754 (decytabina) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Celem niniejszego badania jest określenie zalecanego poziomu dawki JNJ-30979754 (decytabiny) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę i dawkę leku), wieloośrodkowe badanie. Badanie to składa się z dwóch części, fazy I i fazy II. W fazie I zapisanych zostanie około 9 uczestników, tj. 3 uczestników dla poziomu dawki 1 (15 mg/m2 JNJ-30979754) i 6 uczestników dla poziomu dawki 2 (20 mg/m2 JNJ-30979754). Po potwierdzeniu tolerancji dawki 20 mg/m2 dodatkowych 30 uczestników zostanie włączonych do grupy otrzymującej dawkę 20 mg/m2, a przybliżona łączna liczba uczestników fazy II wyniesie 36. Badanie to będzie obejmować okres przesiewowy (w ciągu 14 dni przed dniem pierwszego podania Cyklu 1) i okres dawkowania (1 cykl obejmuje podawanie badanego leku przez pierwsze 5 kolejnych dni + odpoczynek przez 23 dni, tj. łącznie 28 dni) . Cykle zostaną powtórzone u uczestników, u których oczekiwano skuteczności decytabiny. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, masy ciała, kliniczne badania laboratoryjne: hematologia, biochemia krwi i analiza moczu, testy czynnościowe układu krążenia: EKG, RTG klatki piersiowej i analiza pulsoksymetru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hidaka, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Shinjuku, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół mielodysplastyczny (de novo lub wtórny) pasujący do dowolnej z uznanych francusko-amerykańsko-brytyjskich klasyfikacji: niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość oporna na leczenie z obecnością syderoblastów pierścieniowatych, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji, przewlekła białaczka mielomonocytowa z krwinkami białymi mniej niż 13 000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) większy lub równy 0,5 (pośrednie-1, pośrednie-2 lub wysokie ryzyko) na podstawie oceny szpiku kostnego i cytogenetyki szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed rejestracją badania
  • 20 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) z blastami szpiku kostnego większymi lub równymi 30%
  • Uczestnicy z historią leczenia dużymi dawkami cytarabiny (Ara-C) (większymi niż 1000 mg/m2/dobę)
  • Uczestnikom podawano hormony kory nadnerczy lub hormony anaboliczne w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali preparat czynnika stymulującego kolonie (CSF) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Aktywny podwójny rak
  • Niekontrolowana choroba serca lub poznawcza niewydolność serca
  • Niekontrolowana restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
  • Znana pozytywna serologia ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decytabina) 15 mg/m2 będzie podawane raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu 1
Lek: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decytabina) 15 mg/m2 będzie podawany raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu 1.
Inne nazwy:
  • decytabina
Eksperymentalny: Faza I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decytabina) 20 mg/m2 będzie podawane raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu 1
Lek: JNJ-30979754 20 mg/m2
Faza I: JNJ-30979754 (decytabina) 20 mg/m2 pc. będzie podawane raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do 5 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu 1. Faza II: JNJ-30979754 (decytabina) Dawka 20 mg/m2 będzie podawana raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 w 4-tygodniowych (28-dniowych) cyklach, aż do oczekiwanej skuteczności decytabiny u uczestników.
Inne nazwy:
  • decytabina
Eksperymentalny: Faza II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decytabina) 20 mg/m2 będzie podawane raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 w 4-tygodniowych (28-dniowych) cyklach
Lek: JNJ-30979754 20 mg/m2
Faza I: JNJ-30979754 (decytabina) 20 mg/m2 pc. będzie podawane raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do 5 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu 1. Faza II: JNJ-30979754 (decytabina) Dawka 20 mg/m2 będzie podawana raz dziennie w 1-godzinnym wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5 w 4-tygodniowych (28-dniowych) cyklach, aż do oczekiwanej skuteczności decytabiny u uczestników.
Inne nazwy:
  • decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Ogólny wskaźnik remisji (ORR): Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + częściową remisję (PR) - zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (2000)
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji ostatniego uczestnika
Kryteria odpowiedzi IWG (2000) - CR: ocena szpiku kostnego wykazała < 5% blastów; brak dysplazji; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych i krwi obwodowej wykazuje stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl; neutrofile ≥ 1500/ml; płytki krwi ≥ 100 000/ml; 0% wybuchów; brak dysplazji i PR: tak samo jak CR, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów o ≥ 50% lub niższej francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) klasyfikacji zespołów mielodysplastycznych.
Do 1 roku po rejestracji ostatniego uczestnika
Faza I i II: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalne obserwowane stężenie decytabiny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka przed podaniem), 30 min, 60 min (zakończenie infuzji), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min po rozpoczęciu wlewu decytabiny w dniu 1 i dniu 5 z 28 -Cykl Dni 1
Przed podaniem dawki (dawka przed podaniem), 30 min, 60 min (zakończenie infuzji), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min po rozpoczęciu wlewu decytabiny w dniu 1 i dniu 5 z 28 -Cykl Dni 1
Faza I: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka przed podaniem), 30 min, 60 min (zakończenie infuzji), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min po rozpoczęciu wlewu decytabiny w dniu 1 i dniu 5 z 28 -Cykl Dni 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC Infinity) oraz pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC Last).
Przed podaniem dawki (dawka przed podaniem), 30 min, 60 min (zakończenie infuzji), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min po rozpoczęciu wlewu decytabiny w dniu 1 i dniu 5 z 28 -Cykl Dni 1
Faza I: Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + częściową remisję (PR) + poprawę hematologiczną (HI) - zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (2000)
Ramy czasowe: Do 28 dni leczenia Cykl 1
Kryteria odpowiedzi IWG (2000) - CR: oceny szpiku kostnego (mCR) wykazują < 5% blastów; brak dysplazji; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych i krwi obwodowej wykazuje stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl; neutrofile ≥ 1500/ml; płytki krwi ≥ 100 000/ml; 0% wybuchów; brak dysplazji; PR: taki sam jak CR, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów o ≥ 50% lub niższej francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) klasyfikacji zespołów mielodysplastycznych; HI: hemoglobina < 11 g/dl (erytroidalny); płytki krwi < 100 000/ml; neutrofile < 1000/ml.
Do 28 dni leczenia Cykl 1
Faza II: Mediana czasu do remisji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Mediana czasu potrzebnego uczestnikom do uzyskania remisji (całkowita remisja + częściowa remisja).
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Faza II: Mediana czasu do poprawy
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Mediana czasu potrzebnego uczestnikom do osiągnięcia ogólnej poprawy (całkowita remisja + częściowa remisja + poprawa hematologiczna)
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Faza II: Mediana czasu trwania remisji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Mediana czasu, w jakim uczestnicy uzyskali remisję (całkowita remisja + częściowa remisja).
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Faza II: Mediana czasu trwania ogólnej poprawy
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Mediana czasu, w którym uczestnicy osiągnęli ogólną poprawę (całkowita remisja + częściowa remisja + poprawa hematologiczna).
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Faza II: Ogólny wskaźnik poprawy: liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) + poprawę hematologiczną (HI) — zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (2000)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Kryteria odpowiedzi IWG (2000) - CR: oceny szpiku kostnego (mCR) wykazują < 5% blastów; brak dysplazji; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych i krwi obwodowej wykazuje stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl; neutrofile ≥ 1500/ml; płytki krwi ≥ 100 000/ml; 0% wybuchów; brak dysplazji i PR: tak samo jak CR, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów o ≥ 50% lub niższej francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) klasyfikacji zespołów mielodysplastycznych. HI: hemoglobina < 11 g/dl (erytroidalny); płytki krwi < 100 000/ml; neutrofile < 1000/ml.
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
Faza II: Liczba uczestników z odpowiedzią cytogenną — zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2000 (główna/niewielka) i IWG 2006 (całkowita/częściowa)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika
IWG 2000 - Kierunek: zanikanie nieprawidłowości cytogenetycznych; Drobne: 50% lub więcej redukcji nieprawidłowych metafaz. IWG 2006 - Kompletny: zanik aberracji chromosomowej bez pojawienia się nowych; Częściowe: co najmniej 50% redukcja nieprawidłowości chromosomalnych.
Do 1,5 roku po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj