Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su JNJ-30979754 (decitabina) in pazienti con sindrome mielodisplastica

10 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio clinico di fase I/II su JNJ-30979754 (decitabina) in pazienti con sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dose raccomandato di JNJ-30979754 (decitabina) e valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto (sia il medico che il paziente conoscono il nome e il dosaggio del farmaco). Questo studio si compone di due parti, Fase I e Fase II. Nella Fase I, saranno arruolati circa 9 partecipanti, ovvero 3 partecipanti per il livello di dose 1 (15 mg/m2 di JNJ-30979754) e 6 partecipanti per il livello di dose 2 (20 mg/m2 di JNJ-30979754). Una volta confermata la tollerabilità di 20 mg/m2, verranno inclusi altri 30 partecipanti per ricevere 20 mg/m2 e i partecipanti totali approssimativi nella Fase II saranno 36. Questo studio includerà il periodo di screening (entro 14 giorni prima del giorno della somministrazione iniziale del Ciclo 1) e il periodo di somministrazione (1 ciclo consiste nella somministrazione del farmaco in studio per i primi 5 giorni consecutivi + riposo per 23 giorni; ovvero, totale 28 giorni) . I cicli verranno ripetuti nei partecipanti in cui si prevedeva che la decitabina fosse efficace. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, peso corporeo, test clinici di laboratorio: ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine, test di funzionalità cardiopolmonare: ECG, radiografia del torace e analisi dell'ossimetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hidaka, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Shinjuku, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome mielodisplastica (de novo o secondaria) che corrisponde a una qualsiasi delle classificazioni franco-americane-britanniche riconosciute: anemia refrattaria, anemia refrattaria con sideroblasti ad anello, anemia refrattaria con eccesso di blasti, anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, leucemia mielomonocitica cronica con globuli bianchi meno di 13.000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) maggiore o uguale a 0,5 (Intermedio-1, Intermedio-2 o alto rischio) mediante valutazione del midollo osseo e citogenetica del midollo osseo entro 28 giorni prima della registrazione dello studio
  • 20 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Normale funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti midollari maggiori o uguali al 30%
  • Partecipanti con una storia di terapia con citarabina ad alte dosi (Ara-C) (superiore a 1.000 mg/m2/giorno)
  • Ai partecipanti sono stati somministrati ormoni della corteccia surrenale o ormoni anabolici entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una formulazione di fattore stimolante le colonie (CSF) entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Cancro doppio attivo
  • Malattia cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca cognitiva
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Infezione virale o batterica attiva
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 sarà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo 1 di 4 settimane (28 giorni)
Droga: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 sarà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo 1 di 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • decitabina
Sperimentale: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 sarà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo 1 di 4 settimane (28 giorni)
Droga: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 saranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al 5 del ciclo 1 di 4 settimane (28 giorni). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 verranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 di cicli di 4 settimane (28 giorni) fino a quando la decitabina dovrebbe essere efficace nei partecipanti.
Altri nomi:
  • decitabina
Sperimentale: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 sarà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 dei cicli di 4 settimane (28 giorni)
Droga: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 saranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al 5 del ciclo 1 di 4 settimane (28 giorni). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 verranno somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa di 1 ora dal giorno 1 al giorno 5 di cicli di 4 settimane (28 giorni) fino a quando la decitabina dovrebbe essere efficace nei partecipanti.
Altri nomi:
  • decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: tasso di remissione generale (ORR): numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) + remissione parziale (PR) - secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) (2000)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Criteri di risposta IWG (2000) - CR: le valutazioni del midollo osseo mostrano < 5% di blasti; nessuna displasia; la normale maturazione di tutte le linee cellulari e del sangue periferico mostra emoglobina ≥ 11 g/dL; neutrofili ≥ 1.500/mL; piastrine ≥ 100.000/mL; 0% esplosioni; nessuna displasia e PR: uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di ≥ 50% o inferiori alla classificazione franco-americana-britannica (FAB) delle sindromi mielodisplastiche.
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase I e II: numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: concentrazione plasmatica massima osservata di decitabina (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (pre-dose), 30 min, 60 min (fine dell'infusione), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min dopo l'inizio dell'infusione di decitabina il giorno 1 e il giorno 5 di 28 -Giorni Ciclo 1
Prima della somministrazione (pre-dose), 30 min, 60 min (fine dell'infusione), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min dopo l'inizio dell'infusione di decitabina il giorno 1 e il giorno 5 di 28 -Giorni Ciclo 1
Fase I: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (pre-dose), 30 min, 60 min (fine dell'infusione), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min dopo l'inizio dell'infusione di decitabina il giorno 1 e il giorno 5 di 28 -Giorni Ciclo 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC Infinity) e area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC Last).
Prima della somministrazione (pre-dose), 30 min, 60 min (fine dell'infusione), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min dopo l'inizio dell'infusione di decitabina il giorno 1 e il giorno 5 di 28 -Giorni Ciclo 1
Fase I: numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR)+remissione parziale (PR)+miglioramento ematologico (HI) - secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) (2000)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di trattamento Ciclo 1
Criteri di risposta IWG (2000) - CR: le valutazioni del midollo osseo (mCR) mostrano < 5% di blasti; nessuna displasia; la normale maturazione di tutte le linee cellulari e del sangue periferico mostra emoglobina ≥ 11 g/dL; neutrofili ≥ 1.500/mL; piastrine ≥ 100.000/mL; 0% esplosioni; nessuna displasia; PR: uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di ≥ 50% o inferiore alla classificazione franco-americana-britannica (FAB) delle sindromi mielodisplastiche; HI: emoglobina < 11 g/dL (eritroide); piastrine < 100.000/mL; neutrofili < 1.000/mL.
Fino a 28 giorni di trattamento Ciclo 1
Fase II: tempo mediano alla remissione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo mediano richiesto ai partecipanti per ottenere la remissione (remissione completa + remissione parziale).
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase II: tempo mediano per il miglioramento
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Tempo mediano richiesto ai partecipanti per ottenere un miglioramento complessivo (remissione completa+remissione parziale+miglioramento ematologico)
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase II: durata mediana della remissione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata mediana del tempo per il quale i partecipanti hanno raggiunto la remissione (remissione completa + remissione parziale).
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase II: durata mediana del miglioramento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Durata mediana del tempo durante il quale i partecipanti hanno ottenuto un miglioramento complessivo (remissione completa+remissione parziale+miglioramento ematologico).
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase II: tasso di miglioramento complessivo: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + miglioramento ematologico (HI) - secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) (2000)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Criteri di risposta IWG (2000) - CR: le valutazioni del midollo osseo (mCR) mostrano < 5% di blasti; nessuna displasia; la normale maturazione di tutte le linee cellulari e del sangue periferico mostra emoglobina ≥ 11 g/dL; neutrofili ≥ 1.500/mL; piastrine ≥ 100.000/mL; 0% esplosioni; nessuna displasia e PR: uguale a CR, eccetto che i blasti diminuiscono di ≥ 50% o inferiori alla classificazione franco-americana-britannica (FAB) delle sindromi mielodisplastiche. HI: emoglobina < 11 g/dL (eritroide); piastrine < 100.000/mL; neutrofili < 1.000/mL.
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
Fase II: numero di partecipanti con risposta citogenica - secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2000 (maggiore/minore) e IWG 2006 (completo/parziale)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
IWG 2000 - Maggiore: scomparsa dell'anomalia citogenetica; Minore: riduzione del 50% o più delle metafasi anomale. IWG 2006 - Completo: scomparsa dell'anomalia cromosomica senza comparsa di nuove; Parziale: riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica.
Fino a 1,5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi