Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-30979754 (Decitabine) hos patienter med myelodysplastisk syndrom

10. oktober 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase I/II klinisk undersøgelse af JNJ-30979754 (Decitabine) hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det anbefalede dosisniveau af JNJ-30979754 (decitabin) samt at vurdere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både læge og patient kender navnet og dosis af lægemidlet), multi-center undersøgelse. Denne undersøgelse består af to dele, fase I og fase II. I fase I vil ca. 9 deltagere blive tilmeldt, dvs. 3 deltagere til dosisniveau 1 (15 mg/m2 af JNJ-30979754) og 6 deltagere til dosisniveau 2 (20 mg/m2 af JNJ-30979754). Når tolerabiliteten på 20 mg/m2 er bekræftet, vil yderligere 30 deltagere blive inkluderet for at modtage 20 mg/m2, og det omtrentlige samlede antal deltagere i fase II vil være 36. Denne undersøgelse vil omfatte screeningsperiode (inden for 14 dage før dagen for den første administration af cyklus 1) og doseringsperiode (1 cyklus består af administration af undersøgelsesmedicin i de første 5 på hinanden følgende dage + hvilet i 23 dage; dvs. i alt 28 dage) . Cykler vil blive gentaget hos deltagere, hos hvem decitabin forventedes at være effektiv. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, kropsvægt, kliniske laboratorietests: hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse, kardiopulmonale funktionstest: EKG, røntgen af ​​thorax og oximeteranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom (de novo eller sekundært), der passer til enhver af de anerkendte fransk-amerikansk-britiske klassifikationer: refraktær anæmi, refraktær anæmi med ringede sideroblaster, refraktær anæmi med overskydende blaster, refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation, kroniske blodcelle-leukæmi myemonocytter mindre end 13.000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) større end eller lig med 0,5 (Mellem-1, Intermediate-2 eller høj risiko) ved knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering
  • 20 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Normal nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) med knoglemarvsblaster større end eller lig med 30 %
  • Deltagere med en anamnese med højdosis cytarabin (Ara-C) behandling (større end 1.000 mg/m2/dag)
  • Deltagerne fik adrenal cortex hormoner eller anabolske hormoner inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Deltagere, der har modtaget en kolonistimulerende faktor (CSF) formulering inden for 7 dage efter studiestart
  • Aktiv dobbeltkræft
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller kognitiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 15 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklus 1
Medicin: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 15 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklus 1.
Andre navne:
  • decitabin
Eksperimentel: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklus 1
Medicin: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 af 4-ugers (28-dages) cyklus 1. Fase II: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklusser, indtil decitabin forventedes at være effektivt hos deltagerne.
Andre navne:
  • decitabin
Eksperimentel: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklusser
Medicin: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 af 4-ugers (28-dages) cyklus 1. Fase II: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil blive administreret én gang dagligt ved 1-times intravenøs infusion fra dag 1 til 5 i 4-ugers (28-dages) cyklusser, indtil decitabin forventedes at være effektivt hos deltagerne.
Andre navne:
  • decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Samlet remissionsrate (ORR): Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR) - som pr. International Working Group (IWG) svarkriterier (2000)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste deltagers tilmelding
IWG responskriterier (2000) - CR: knoglemarvsevalueringer viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning af alle cellelinjer og perifert blod viser hæmoglobin ≥ 11 g/dL; neutrofiler > 1.500/ml; blodplader ≥ 100.000/ml; 0% sprængninger; ingen dysplasi og PR: samme som CR, undtagen blaster falder med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering af myelodysplastiske syndromer.
Op til 1 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase I og II: Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal observeret plasmakoncentration af decitabin (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (præ-dosis), 30 min, 60 min (slut infusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min efter starten af ​​decitabin infusion på dag 1 og dag 5 af 28 -Dage cyklus 1
Før dosering (præ-dosis), 30 min, 60 min (slut infusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min efter starten af ​​decitabin infusion på dag 1 og dag 5 af 28 -Dage cyklus 1
Fase I: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosering (præ-dosis), 30 min, 60 min (slut infusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min efter starten af ​​decitabin infusion på dag 1 og dag 5 af 28 -Dage cyklus 1
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC Infinity) og areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC Last).
Før dosering (præ-dosis), 30 min, 60 min (slut infusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min efter starten af ​​decitabin infusion på dag 1 og dag 5 af 28 -Dage cyklus 1
Fase I: Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR)+partiel remission (PR)+hæmatologisk forbedring (HI) - som pr. International Working Group (IWG) svarkriterier (2000)
Tidsramme: Op til 28 dages behandlingscyklus 1
IWG responskriterier (2000) - CR: knoglemarvsevalueringer (mCR) viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning af alle cellelinjer og perifert blod viser hæmoglobin ≥ 11 g/dL; neutrofiler > 1.500/ml; blodplader ≥ 100.000/ml; 0% sprængninger; ingen dysplasi; PR: samme som CR, bortset fra at blaster falder med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering af myelodysplastiske syndromer; HI: hæmoglobin < 11 g/dL (erythroid); blodplade < 100.000/ml; neutrofiler < 1.000/ml.
Op til 28 dages behandlingscyklus 1
Fase II: Mediantid til remission
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Mediantid påkrævet for deltagerne at opnå remission (fuldstændig remission+partiel remission).
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase II: Mediantid til forbedring
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Mediantid, der kræves for deltagerne at opnå generel forbedring (fuldstændig remission+partiel remission+hæmatologisk forbedring)
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase II: Median varighed af remission
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Mediantidsvarighed, for hvilken deltagerne opnåede remission (komplet remission+partiel remission).
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase II: Medianvarighed af samlet forbedring
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Mediantidsvarighed, for hvilken deltagerne opnåede generel forbedring (komplet remission+partiel remission+hæmatologisk forbedring).
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase II: Samlet forbedringsrate: Antal deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR)+Delvis respons (PR)+hæmatologisk forbedring (HI) - som pr. International Working Group (IWG) svarkriterier (2000)
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
IWG responskriterier (2000) - CR: knoglemarvsevalueringer (mCR) viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning af alle cellelinjer og perifert blod viser hæmoglobin ≥ 11 g/dL; neutrofiler > 1.500/ml; blodplader ≥ 100.000/ml; 0% sprængninger; ingen dysplasi og PR: samme som CR, undtagen blaster falder med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering af myelodysplastiske syndromer. HI: hæmoglobin < 11 g/dL (erythroid); blodplade < 100.000/ml; neutrofiler < 1.000/ml.
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
Fase II: Antal deltagere med cytogen respons - som pr. international arbejdsgruppe (IWG) svarkriterier 2000 (major/mindre) og IWG 2006 (komplet/delvis)
Tidsramme: Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding
IWG 2000 - Major: forsvinden af ​​cytogenetisk abnormitet; Mindre: 50 % eller mere reduktion i unormale metafaser. IWG 2006 - Fuldstændig: forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye; Delvis: Mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet.
Op til 1,5 år efter sidste deltagers tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner