Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-30979754 (Decitabine) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een klinische fase I/II-studie van JNJ-30979754 (decitabine) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze studie is om het aanbevolen dosisniveau van JNJ-30979754 (decitabine) te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel arts als patiënt kennen de naam en dosering van het geneesmiddel), multicenter onderzoek. Deze studie bestaat uit twee delen, Fase I en Fase II. In fase I zullen ongeveer 9 deelnemers worden ingeschreven, dwz 3 deelnemers voor dosisniveau 1 (15 mg/m2 van JNJ-30979754) en 6 deelnemers voor dosisniveau 2 (20 mg/m2 van JNJ-30979754). Zodra de verdraagbaarheid van 20 mg/m2 is bevestigd, zullen 30 extra deelnemers worden opgenomen om 20 mg/m2 te krijgen en het geschatte totale aantal deelnemers in fase II zal 36 zijn. Deze studie omvat een screeningperiode (binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van eerste toediening van cyclus 1) en een doseringsperiode (1 cyclus bestaat uit toediening van studiemedicatie gedurende de eerste 5 opeenvolgende dagen + rust gedurende 23 dagen; dwz in totaal 28 dagen) . Cycli zullen herhaald worden bij deelnemers bij wie verwacht werd dat decitabine effectief zou zijn. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichaamsgewicht, klinische laboratoriumtests: hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek, cardiopulmonale functietests: ECG, thoraxfoto en oximeteranalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myelodysplastisch syndroom (de novo of secundair) passend bij een van de erkende Frans-Amerikaans-Britse classificaties: refractaire anemie, refractaire anemie met geringde sideroblasten, refractaire anemie met overtollige blasten, refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie, chronische myelomonocytische leukemie met witte bloedcellen minder dan 13.000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) groter dan of gelijk aan 0,5 (Intermediate-1, Intermediate-2 of hoog risico) door beenmergonderzoek en beenmergcytogenetica binnen 28 dagen vóór registratie van het onderzoek
  • 20 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Normale nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML) met beenmergontploffingen groter dan of gelijk aan 30%
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met hoge doses cytarabine (Ara-C) (meer dan 1.000 mg/m2/dag)
  • Deelnemers dienden bijnierschorshormonen of anabole hormonen toe binnen 7 dagen na aanvang van de studie
  • Deelnemers die binnen 7 dagen na aanvang van de studie een formulering van de koloniestimulerende factor (CSF) hebben gekregen
  • Actieve dubbele kanker
  • Ongecontroleerde hartziekte of cognitief hartfalen
  • Ongecontroleerde restrictieve of obstructieve longziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Actieve virale of bacteriële infectie
  • Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabine) 15 mg/m2 wordt eenmaal daags toegediend door middel van een 1 uur durende intraveneuze infusie van dag 1 tot 5 van cyclus 1 van 4 weken (28 dagen)
Geneesmiddel: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabine) 15 mg/m2 wordt eenmaal daags toegediend door middel van een 1 uur durende intraveneuze infusie van dag 1 tot 5 van cyclus 1 van 4 weken (28 dagen).
Andere namen:
  • decitabine
Experimenteel: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 zal eenmaal daags worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 uur van dag 1 tot 5 van cyclus 1 van 4 weken (28 dagen)
Geneesmiddel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 wordt eenmaal daags toegediend door middel van een 1 uur durende intraveneuze infusie van dag 1 tot 5 van cyclus 1 van 4 weken (28 dagen). Fase II: JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 zal eenmaal daags worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 uur van dag 1 tot 5 van cycli van 4 weken (28 dagen) totdat verwacht werd dat decitabine effectief zou zijn bij de deelnemers.
Andere namen:
  • decitabine
Experimenteel: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 zal eenmaal daags worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 uur van dag 1 tot 5 van cycli van 4 weken (28 dagen)
Geneesmiddel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 wordt eenmaal daags toegediend door middel van een 1 uur durende intraveneuze infusie van dag 1 tot 5 van cyclus 1 van 4 weken (28 dagen). Fase II: JNJ-30979754 (decitabine) 20 mg/m2 zal eenmaal daags worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 uur van dag 1 tot 5 van cycli van 4 weken (28 dagen) totdat verwacht werd dat decitabine effectief zou zijn bij de deelnemers.
Andere namen:
  • decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: Totaal remissiepercentage (ORR): aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR) heeft bereikt - volgens responscriteria van de International Working Group (IWG) (2000)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
IWG-responscriteria (2000) - CR: beenmergevaluaties tonen < 5% blasten; geen dysplasie; normale rijping van alle cellijnen en perifeer bloed toont hemoglobine ≥ 11 g/dL; neutrofielen ≥ 1.500/ml; bloedplaatjes ≥ 100.000/ml; 0% ontploffingen; geen dysplasie en PR: hetzelfde als CR, behalve dat blasten afnemen met ≥ 50% of lagere Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie van myelodysplastische syndromen.
Tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase I en II: aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van decitabine (Cmax)
Tijdsspanne: Voor toediening (Pre-dose), 30 min, 60 min (einde infusie), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min na de start van de decitabine-infusie op Dag 1 en Dag 5 van 28 -Dagen Cyclus 1
Voor toediening (Pre-dose), 30 min, 60 min (einde infusie), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min na de start van de decitabine-infusie op Dag 1 en Dag 5 van 28 -Dagen Cyclus 1
Fase I: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor toediening (Pre-dose), 30 min, 60 min (einde infusie), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min na de start van de decitabine-infusie op Dag 1 en Dag 5 van 28 -Dagen Cyclus 1
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC Infinity) en gebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie (AUC Last).
Voor toediening (Pre-dose), 30 min, 60 min (einde infusie), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min na de start van de decitabine-infusie op Dag 1 en Dag 5 van 28 -Dagen Cyclus 1
Fase I: aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR) + hematologische verbetering (HI) heeft bereikt - volgens responscriteria van de International Working Group (IWG) (2000)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen behandeling Cyclus 1
IWG-responscriteria (2000) - CR: beenmergevaluaties (mCR) tonen < 5% blasten; geen dysplasie; normale rijping van alle cellijnen en perifeer bloed toont hemoglobine ≥ 11 g/dL; neutrofielen ≥ 1.500/ml; bloedplaatjes ≥ 100.000/ml; 0% ontploffingen; geen dysplasie; PR: hetzelfde als CR, behalve dat blasten afnemen met ≥ 50% of lagere Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie van myelodysplastische syndromen; HI: hemoglobine < 11 g/dL (erytroïde); bloedplaatjes < 100.000/ml; neutrofielen < 1.000/ml.
Tot 28 dagen behandeling Cyclus 1
Fase II: mediane tijd tot remissie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Mediane tijd die de deelnemers nodig hebben om remissie te bereiken (volledige remissie+gedeeltelijke remissie).
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase II: mediane tijd tot verbetering
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Mediane tijd die de deelnemers nodig hebben om algehele verbetering te bereiken (volledige remissie+gedeeltelijke remissie+hematologische verbetering)
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase II: mediane duur van remissie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Mediane tijdsduur gedurende welke deelnemers remissie bereikten (volledige remissie+gedeeltelijke remissie).
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase II: mediane duur van algehele verbetering
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Mediane tijdsduur gedurende welke deelnemers algehele verbetering bereikten (volledige remissie+gedeeltelijke remissie+hematologische verbetering).
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase II: Algehele verbeteringspercentage: aantal deelnemers dat volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + hematologische verbetering (HI) heeft bereikt - volgens responscriteria van de International Working Group (IWG) (2000)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
IWG-responscriteria (2000) - CR: beenmergevaluaties (mCR) tonen < 5% blasten; geen dysplasie; normale rijping van alle cellijnen en perifeer bloed toont hemoglobine ≥ 11 g/dL; neutrofielen ≥ 1.500/ml; bloedplaatjes ≥ 100.000/ml; 0% ontploffingen; geen dysplasie en PR: hetzelfde als CR, behalve dat blasten afnemen met ≥ 50% of lagere Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie van myelodysplastische syndromen. HI: hemoglobine < 11 g/dL (erytroïde); bloedplaatjes < 100.000/ml; neutrofielen < 1.000/ml.
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
Fase II: Aantal deelnemers met cytogene respons - volgens de International Working Group (IWG) Response Criteria 2000 (Major/Minor) en IWG 2006 (Complete/Partial)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
IWG 2000 - Major: verdwijnen van cytogenetische afwijking; Minor: 50% of meer vermindering van abnormale metafasen. IWG 2006 - Compleet: verdwijnen van de chromosomale afwijking zonder verschijnen van nieuwe; Gedeeltelijk: Minstens 50% reductie van de chromosomale afwijking.
Tot 1,5 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren