骨髄異形成症候群患者におけるJNJ-30979754（デシタビン）の研究
2013年10月10日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
骨髄異形成症候群患者を対象としたJNJ-30979754（デシタビン）の第I/II相臨床研究
この研究の目的は、JNJ-30979754 (デシタビン) の推奨用量レベルを決定し、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（医師も患者も薬剤の名前と用量を知っている）、多施設共同研究です。
この研究はフェーズ I とフェーズ II の 2 つの部分で構成されます。
第 I 相では、約 9 名の参加者が登録されます。すなわち、用量レベル 1 (JNJ-30979754 15 mg/m2) の参加者 3 名、用量レベル 2 (JNJ-30979754 20 mg/m2) の参加者 6 名です。
20 mg/m2 の忍容性が確認されたら、さらに 30 人の参加者が 20 mg/m2 の投与を受けることになり、第 II 相の参加者はおよそ合計 36 人になります。
この研究には、スクリーニング期間（サイクル 1 の初回投与日から 14 日以内）および投与期間（1 サイクルは、最初の連続 5 日間の治験薬の投与 + 23 日間の休薬で構成されます。つまり、合計 28 日間）が含まれます。 。
デシタビンの効果が期待された参加者にはサイクルが繰り返される。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学、血液生化学および尿検査）、心肺機能検査（ECG、胸部X線およびオキシメーター分析）の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Hamamatsu、日本
-
Hidaka、日本
-
Nagasaki、日本
-
Nagoya、日本
-
Shinjuku、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知されているフランス・アメリカ・イギリスの分類のいずれかに該当する骨髄異形成症候群（新規または続発性）：不応性貧血、環状鉄芽球を伴う不応性貧血、過剰な芽球を伴う不応性貧血、形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血、白血球を伴う慢性骨髄単球性白血病13,000/mm3以下
- 研究登録前28日以内の骨髄評価および骨髄細胞遺伝学による国際予後スコアリングシステム（IPSS）が0.5以上（中間-1、中間-2、または高リスク）
- 20歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- 30%以上の骨髄芽球を伴う急性骨髄性白血病（AML）
- 高用量シタラビン（Ara-C）療法（1,000 mg/m2/日を超える）治療歴のある参加者
- 参加者は研究開始から7日以内に副腎皮質ホルモンまたはアナボリックホルモンを投与された
- 研究開始から7日以内にコロニー刺激因子（CSF）製剤を投与された参加者
- 活動性二重癌
- 制御不能な心疾患または認知性心不全
- 制御されていない拘束性または閉塞性肺疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 活動性のウイルスまたは細菌感染
- ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の陽性血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (デシタビン) 15 mg/m2 を 4 週間 (28 日) サイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで 1 時間の静脈内注入により 1 日 1 回投与します。
|
JNJ-30979754 (デシタビン) 15 mg/m2 を、4 週間 (28 日) サイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで、1 時間の静脈内注入によって 1 日 1 回投与します。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (デシタビン) 20 mg/m2 を、4 週間 (28 日) サイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで、1 時間の静脈内注入により 1 日 1 回投与します。
|
フェーズ I: JNJ-30979754 (デシタビン) 20 mg/m2 を 4 週間 (28 日) サイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回 1 時間の静脈内点滴で投与します。フェーズ II: JNJ-30979754 (デシタビン)参加者においてデシタビンの効果が期待されるまで、4 週間 (28 日) サイクルの 1 日目から 5 日目まで、20 mg/m2 を 1 日 1 回、1 時間の静脈内注入によって投与します。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (デシタビン) 20 mg/m2 を 4 週間 (28 日) サイクルの 1 日目から 5 日目まで 1 時間の静脈内注入により 1 日 1 回投与します
|
フェーズ I: JNJ-30979754 (デシタビン) 20 mg/m2 を 4 週間 (28 日) サイクル 1 の 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回 1 時間の静脈内点滴で投与します。フェーズ II: JNJ-30979754 (デシタビン)参加者においてデシタビンの効果が期待されるまで、4 週間 (28 日) サイクルの 1 日目から 5 日目まで、20 mg/m2 を 1 日 1 回、1 時間の静脈内注入によって投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 全寛解率 (ORR): 完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) を達成した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) の対応基準 (2000 年) に基づく
時間枠：最後の参加者が登録してから最大 1 年
|
IWG 反応基準 (2000) - CR: 骨髄評価で芽球が 5% 未満を示す。異形成はない。すべての細胞株と末梢血の正常な成熟はヘモグロビン ≥ 11 g/dL を示します。好中球≧1,500/mL;血小板数 ≥ 100,000/mL;爆発は 0%。異形成なしおよび PR: 芽球が 50% 以上減少することを除き、CR と同じ。骨髄異形成症候群のフランス-アメリカ-イギリス (FAB) 分類。
|
最後の参加者が登録してから最大 1 年
|
|
フェーズ I および II: 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: デシタビンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28 日の 1 日目および 5 日目のデシタビン注入開始後、投与前 (投与前)、30 分、60 分 (注入終了)、65 分、75 分、90 分、120 分、180 分、240 分-日数サイクル 1
|
28 日の 1 日目および 5 日目のデシタビン注入開始後、投与前 (投与前)、30 分、60 分 (注入終了)、65 分、75 分、90 分、120 分、180 分、240 分-日数サイクル 1
|
|
|
フェーズ I: 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28 日の 1 日目および 5 日目のデシタビン注入開始後、投与前 (投与前)、30 分、60 分 (注入終了)、65 分、75 分、90 分、120 分、180 分、240 分-日数サイクル 1
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUC Infinity)、および時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積 (AUC Last)。
|
28 日の 1 日目および 5 日目のデシタビン注入開始後、投与前 (投与前)、30 分、60 分 (注入終了)、65 分、75 分、90 分、120 分、180 分、240 分-日数サイクル 1
|
|
フェーズ I: 完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 血液学的改善 (HI) を達成した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) の対応基準 (2000 年) による
時間枠：最長 28 日間の治療サイクル 1
|
IWG 反応基準 (2000) - CR: 骨髄評価 (mCR) は < 5% 芽球を示します。異形成はない。すべての細胞株と末梢血の正常な成熟はヘモグロビン ≥ 11 g/dL を示します。好中球≧1,500/mL;血小板数 ≥ 100,000/mL;爆発は 0%。異形成はない。 PR: 芽球が 50% 以上減少することを除き、CR と同じ。骨髄異形成症候群のフランス-アメリカ-イギリス (FAB) 分類。 HI: ヘモグロビン < 11 g/dL (赤血球);血小板 < 100,000/mL。好中球 < 1,000/mL。
|
最長 28 日間の治療サイクル 1
|
|
フェーズ II: 寛解までの時間の中央値
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
参加者が寛解（完全寛解+部分寛解）に達するまでに必要な時間の中央値。
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
|
フェーズ II: 改善までの時間の中央値
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
参加者が全体的な改善（完全寛解+部分寛解+血液学的改善）を達成するまでに必要な時間の中央値
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
|
フェーズ II: 寛解期間の中央値
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
参加者が寛解（完全寛解+部分寛解）に達した期間の中央値。
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
|
フェーズ II: 全体的な改善の期間中央値
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
参加者が全体的な改善（完全寛解+部分寛解+血液学的改善）を達成した期間の中央値。
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
|
フェーズ II: 全体的な改善率: 完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 血液学的改善 (HI) を達成した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) の応答基準 (2000 年) による
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
IWG 反応基準 (2000) - CR: 骨髄評価 (mCR) は < 5% 芽球を示します。異形成はない。すべての細胞株と末梢血の正常な成熟はヘモグロビン ≥ 11 g/dL を示します。好中球≧1,500/mL;血小板数 ≥ 100,000/mL;爆発は 0%。異形成なしおよび PR: 芽球が 50% 以上減少することを除き、CR と同じ。骨髄異形成症候群のフランス-アメリカ-イギリス (FAB) 分類。
HI: ヘモグロビン < 11 g/dL (赤血球);血小板 < 100,000/mL。好中球 < 1,000/mL。
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
|
フェーズ II: 細胞遺伝性反応を示した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) の応答基準 2000 (メジャー/マイナー) および IWG 2006 (完全/部分) に基づく
時間枠：最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
IWG 2000 - 主要: 細胞遺伝学的異常の消失。軽度: 異常な中期が 50% 以上減少します。
IWG 2006 - 完了: 染色体異常が消失し、新たな染色体異常が出現しない。部分的: 染色体異常が少なくとも 50% 減少します。
|
最後の参加者が登録してから最長 1.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
JNJ-30979754 15 mg/m2の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamSanofi; Astellas Pharma Inc引きこもった
-
Bay Area Gynecology Oncologyわからない
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
Johns Hopkins All Children's Hospital終了しました
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了