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Um estudo de JNJ-30979754 (Decitabina) em pacientes com síndrome mielodisplásica

10 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo clínico de fase I/II de JNJ-30979754 (decitabina) em pacientes com síndrome mielodisplásica

O objetivo deste estudo é determinar o nível de dose recomendado de JNJ-30979754 (decitabina), bem como avaliar a segurança e eficácia em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto (tanto o médico quanto o paciente sabem o nome e a dosagem do medicamento). Este estudo é composto por duas partes, Fase I e Fase II. Na Fase I, aproximadamente 9 participantes serão inscritos, ou seja, 3 participantes para o nível de dose 1 (15 mg/m2 de JNJ-30979754) e 6 participantes para o nível de dose 2 (20 mg/m2 de JNJ-30979754). Assim que a tolerabilidade de 20 mg/m2 for confirmada, 30 participantes adicionais serão incluídos para receber 20 mg/m2 e o total aproximado de participantes na Fase II será de 36. Este estudo incluirá período de triagem (dentro de 14 dias antes do dia da administração inicial do Ciclo 1) e período de dosagem (1 ciclo consiste na administração da medicação do estudo nos primeiros 5 dias consecutivos + repouso por 23 dias; ou seja, total de 28 dias) . Os ciclos serão repetidos em participantes nos quais se esperava que a decitabina fosse eficaz. As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos, sinais vitais, peso corporal, testes de laboratório clínico: hematologia, bioquímica sanguínea e análise de urina, testes de função cardiopulmonar: ECG, radiografia de tórax e análise de oxímetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hidaka, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Shinjuku, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome mielodisplásica (de novo ou secundária) que se encaixa em qualquer uma das classificações franco-americanas-britânicas reconhecidas: anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação, leucemia mielomonocítica crônica com glóbulos brancos menos de 13.000 /mm3
  • Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) maior ou igual a 0,5 (risco intermediário-1, intermediário-2 ou alto) por avaliação da medula óssea e citogenética da medula óssea dentro de 28 dias antes do registro no estudo
  • 20 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Função renal e hepática normais

Critério de exclusão:

  • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) com blastos na medula óssea maior ou igual a 30%
  • Participantes com histórico de terapia com altas doses de citarabina (Ara-C) (maior que 1.000 mg/m2/dia)
  • Os participantes administraram hormônios do córtex adrenal ou hormônios anabólicos dentro de 7 dias após o início do estudo
  • Participantes que receberam uma formulação de fator estimulante de colônias (CSF) dentro de 7 dias após o início do estudo
  • Câncer duplo ativo
  • Doença cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca cognitiva
  • Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva não controlada
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infecção viral ou bacteriana ativa
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 do Ciclo 1 de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 do Ciclo 1 de 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
  • decitabina
Experimental: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 do Ciclo 1 de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 do Ciclo 1 de 4 semanas (28 dias). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 serão administrados uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do dia 1 ao 5 de ciclos de 4 semanas (28 dias) até que a decitabina seja eficaz nos participantes.
Outros nomes:
  • decitabina
Experimental: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 de ciclos de 4 semanas (28 dias)
Medicamento: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do Dia 1 ao 5 do Ciclo 1 de 4 semanas (28 dias). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 serão administrados uma vez ao dia por infusão intravenosa de 1 hora do dia 1 ao 5 de ciclos de 4 semanas (28 dias) até que a decitabina seja eficaz nos participantes.
Outros nomes:
  • decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Taxa de remissão geral (ORR): número de participantes que alcançaram remissão completa (CR)+remissão parcial (PR) - de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) (2000)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição do último participante
Critérios de resposta IWG (2000) - CR: avaliações da medula óssea mostram < 5% de blastos; sem displasia; maturação normal de todas as linhagens celulares e sangue periférico mostra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1.500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosões; sem displasia e PR: o mesmo que CR, exceto que os blastos diminuem em ≥ 50% ou classificação franco-americana-britânica (FAB) inferior de síndromes mielodisplásicas.
Até 1 ano após a inscrição do último participante
Fase I e II: Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Até 1,5 anos após o último participante inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Concentração plasmática máxima observada de decitabina (Cmax)
Prazo: Antes da administração (Pré-dose), 30 min, 60 min (final da infusão), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min após o início da infusão de decitabina no Dia 1 e Dia 5 de 28 -Dias Ciclo 1
Antes da administração (Pré-dose), 30 min, 60 min (final da infusão), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min após o início da infusão de decitabina no Dia 1 e Dia 5 de 28 -Dias Ciclo 1
Fase I: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: Antes da administração (Pré-dose), 30 min, 60 min (final da infusão), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min após o início da infusão de decitabina no Dia 1 e Dia 5 de 28 -Dias Ciclo 1
Área sob a curva desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUC Infinity) e área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC Last).
Antes da administração (Pré-dose), 30 min, 60 min (final da infusão), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min após o início da infusão de decitabina no Dia 1 e Dia 5 de 28 -Dias Ciclo 1
Fase I: Número de participantes que alcançaram remissão completa (CR)+remissão parcial (PR)+melhora hematológica (HI) - de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) (2000)
Prazo: Até 28 dias de tratamento Ciclo 1
Critérios de resposta IWG (2000) - CR: avaliações da medula óssea (mCR) mostram < 5% de blastos; sem displasia; maturação normal de todas as linhagens celulares e sangue periférico mostra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1.500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosões; sem displasia; PR: o mesmo que CR, exceto que os blastos diminuem em ≥ 50% ou menor classificação franco-americana-britânica (FAB) de síndromes mielodisplásicas; HI: hemoglobina < 11 g/dL (eritróide); plaquetas < 100.000/mL; neutrófilos < 1.000/mL.
Até 28 dias de tratamento Ciclo 1
Fase II: Tempo Médio para Remissão
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Tempo médio necessário para os participantes atingirem a remissão (remissão completa+remissão parcial).
Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Fase II: Tempo Médio para Melhoria
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Tempo médio necessário para os participantes alcançarem melhora geral (remissão completa+remissão parcial+melhora hematológica)
Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Fase II: Duração Mediana da Remissão
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Duração mediana do tempo para o qual os participantes atingiram a remissão (remissão completa+remissão parcial).
Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Fase II: Duração Mediana da Melhoria Geral
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Duração mediana do tempo em que os participantes obtiveram melhora geral (remissão completa+remissão parcial+melhora hematológica).
Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Fase II: Taxa de melhora geral: número de participantes que obtiveram resposta completa (CR)+resposta parcial (PR)+melhora hematológica (HI) - de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) (2000)
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Critérios de resposta IWG (2000) - CR: avaliações da medula óssea (mCR) mostram < 5% de blastos; sem displasia; maturação normal de todas as linhagens celulares e sangue periférico mostra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1.500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosões; sem displasia e PR: o mesmo que CR, exceto que os blastos diminuem em ≥ 50% ou classificação franco-americana-britânica (FAB) inferior de síndromes mielodisplásicas. HI: hemoglobina < 11 g/dL (eritróide); plaquetas < 100.000/mL; neutrófilos < 1.000/mL.
Até 1,5 anos após o último participante inscrito
Fase II: Número de participantes com resposta citogênica - de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2000 (maior/menor) e IWG 2006 (completo/parcial)
Prazo: Até 1,5 anos após o último participante inscrito
IWG 2000 - Maior: desaparecimento da anormalidade citogenética; Menor: redução de 50% ou mais nas metáfases anormais. IWG 2006 - Completo: desaparecimento da anomalia cromossômica sem aparecimento de novas; Parcial: Pelo menos 50% de redução da anormalidade cromossômica.
Até 1,5 anos após o último participante inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-30979754 15 mg/m2

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