Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-30979754:stä (desitabiini) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus JNJ-30979754:stä (desitabiini) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-30979754:n (desitabiini) suositeltu annostaso sekä arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus (sekä lääkäri että potilas tietävät lääkkeen nimen ja annoksen). Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, vaiheesta I ja vaiheesta II. Vaiheeseen I otetaan mukaan noin 9 osallistujaa eli 3 osallistujaa annostasolle 1 (15 mg/m2 JNJ-30979754) ja 6 osallistujaa annostasolle 2 (20 mg/m2 JNJ-30979754). Kun 20 mg/m2:n siedettävyys on varmistettu, mukaan otetaan vielä 30 osallistujaa, jotka saavat 20 mg/m2, ja vaiheen II osallistujia on noin 36. Tämä tutkimus sisältää seulontajakson (14 päivän sisällä ennen syklin 1 ensimmäistä antopäivää) ja annostelujakson (1 sykli koostuu tutkimuslääkityksen antamisesta ensimmäisten 5 peräkkäisen päivän ajan + lepo 23 päivän ajan, eli yhteensä 28 päivää) . Syklit toistetaan osallistujilla, joilla desitabiinin odotettiin olevan tehokasta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen, ruumiinpainon arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset: hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi, sydämen ja keuhkojen toimintakokeet: EKG, rintakehän röntgen- ja oksimetrianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Hidaka, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Shinjuku, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastinen oireyhtymä (de novo tai sekundaarinen), joka sopii mihin tahansa tunnustetuista ranskalais-amerikkalais-brittiläisistä luokitteluista: refraktaarinen anemia, refraktäärinen anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja, refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja, refraktäärinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa, krooninen myelomonosyyttinen leukemia valkosoluilla alle 13 000 /mm3
  • Kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 (keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkea riski) luuytimen arvioinnin ja luuytimen sytogenetiikan perusteella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa luuydinblastit ovat vähintään 30 %
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet suuriannoksista sytarabiinihoitoa (Ara-C) (yli 1 000 mg/m2/vrk)
  • Osallistujille annettiin lisämunuaiskuoren hormoneja tai anabolisia hormoneja 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (CSF) 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aktiivinen kaksoissyöpä
  • Hallitsematon sydänsairaus tai kognitiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (desitabiini) 15 mg/m2 annetaan kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklin 1 päivinä 1–5.
Lääke: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (desitabiini) 15 mg/m2 annetaan kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklin 1 päivinä 1–5.
Muut nimet:
  • desitabiini
Kokeellinen: Vaihe I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklin 1 päivinä 1–5.
Lääke: JNJ-30979754 20 mg/m2
Vaihe I: JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklin 1 päivinä 1–5. Vaihe II: JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklien päivinä 1–5, kunnes desitabiinin odotetaan vaikuttavan osallistujilla.
Muut nimet:
  • desitabiini
Kokeellinen: Vaihe II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklien päivinä 1–5.
Lääke: JNJ-30979754 20 mg/m2
Vaihe I: JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran päivässä 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklin 1 päivinä 1–5. Vaihe II: JNJ-30979754 (desitabiini) 20 mg/m2 annetaan kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon (28 päivän) syklien päivinä 1–5, kunnes desitabiinin odotetaan vaikuttavan osallistujilla.
Muut nimet:
  • desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kokonaisremissioprosentti (ORR): Täydellisen remission (CR) + osittaisen remission (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä - kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan (2000)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
IWG-vastekriteerit (2000) - CR: luuytimen arvioinnit osoittavat < 5 % blasteja; ei dysplasiaa; kaikkien solulinjojen ja ääreisveren normaali kypsyminen osoittaa hemoglobiinia ≥ 11 g/dl; neutrofiilit ≥ 1500/ml; verihiutaleet ≥ 100 000/ml; 0 % puhalluksia; ei dysplasiaa ja PR: sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät ≥ 50 % tai vähemmän ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) myelodysplastisten oireyhtymien luokitus.
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe I ja II: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Desitabiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (Ennen annosta), 30 min, 60 min (infuusion lopussa), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min desitabiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5 / 28 -Päivien sykli 1
Ennen annostusta (Ennen annosta), 30 min, 60 min (infuusion lopussa), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min desitabiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5 / 28 -Päivien sykli 1
Vaihe I: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (Ennen annosta), 30 min, 60 min (infuusion lopussa), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min desitabiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5 / 28 -Päivien sykli 1
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC Infinity) ja käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC Last).
Ennen annostusta (Ennen annosta), 30 min, 60 min (infuusion lopussa), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min desitabiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5 / 28 -Päivien sykli 1
Vaihe I: Täydellisen remission (CR) + osittaisen remission (PR) + hematologisen paranemisen (HI) saavuttaneiden osallistujien määrä - kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan (2000)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoitojaksoa 1
IWG-vastekriteerit (2000) - CR: luuytimen arvioinnit (mCR) osoittavat < 5 % blasteja; ei dysplasiaa; kaikkien solulinjojen ja ääreisveren normaali kypsyminen osoittaa hemoglobiinia ≥ 11 g/dl; neutrofiilit ≥ 1500/ml; verihiutaleet ≥ 100 000/ml; 0 % puhalluksia; ei dysplasiaa; PR: sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät ≥ 50 % tai vähemmän ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) myelodysplastisten oireyhtymien luokitus; HI: hemoglobiini < 11 g/dl (erytroidi); verihiutaleet < 100 000/ml; neutrofiilit < 1000/ml.
Jopa 28 päivää hoitojaksoa 1
Vaihe II: Mediaaniaika remissioon
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Mediaaniaika, joka kuluu osallistujilta remission saavuttamiseen (täydellinen remissio + osittainen remissio).
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Mediaaniaika paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Mediaaniaika, joka osallistujilta vaaditaan yleisen paranemisen saavuttamiseen (täydellinen remissio + osittainen remissio + hematologinen paraneminen)
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Remission mediaanikesto
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat saavuttivat remission (täydellinen remissio + osittainen remissio).
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Kokonaisparannuksen mediaanikesto
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Keskimääräinen aika, jonka aikana osallistujat saavuttivat yleistä paranemista (täydellinen remissio + osittainen remissio + hematologinen parannus).
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Kokonaisparantumisaste: Täydellisen vasteen (CR)+Osittaisen vasteen (PR)+Hematologisen paranemisen (HI) saavuttaneiden osallistujien määrä - kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan (2000)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
IWG-vastekriteerit (2000) - CR: luuytimen arvioinnit (mCR) osoittavat < 5 % blasteja; ei dysplasiaa; kaikkien solulinjojen ja ääreisveren normaali kypsyminen osoittaa hemoglobiinia ≥ 11 g/dl; neutrofiilit ≥ 1500/ml; verihiutaleet ≥ 100 000/ml; 0 % puhalluksia; ei dysplasiaa ja PR: sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät ≥ 50 % tai vähemmän ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) myelodysplastisten oireyhtymien luokitus. HI: hemoglobiini < 11 g/dl (erytroidi); verihiutaleet < 100 000/ml; neutrofiilit < 1000/ml.
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vaihe II: Sytogeenisen vasteen saaneiden osallistujien määrä - kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien 2000 (pääasiallinen/vähäinen) ja IWG 2006 (täydellinen/osittainen) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
IWG 2000 - Suuri: sytogeneettisen poikkeavuuden häviäminen; Vähäinen: 50 % tai enemmän epänormaalien metafaasien väheneminen. IWG 2006 - Täydellinen: kromosomipoikkeavuuden katoaminen ilman uusien ilmaantumista; Osittainen: Kromosomipoikkeavuuden väheneminen vähintään 50 %.
Jopa 1,5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa