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Un estudio de JNJ-30979754 (Decitabina) en pacientes con síndrome mielodisplásico

10 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio clínico de fase I/II de JNJ-30979754 (decitabina) en pacientes con síndrome mielodisplásico

El propósito de este estudio es determinar el nivel de dosis recomendado de JNJ-30979754 (decitabina), así como evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (tanto el médico como el paciente conocen el nombre y la dosis del fármaco). Este estudio consta de dos partes, Fase I y Fase II. En la Fase I, se inscribirán aproximadamente 9 participantes, es decir, 3 participantes para el nivel de dosis 1 (15 mg/m2 de JNJ-30979754) y 6 participantes para el nivel de dosis 2 (20 mg/m2 de JNJ-30979754). Una vez que se confirme la tolerabilidad de 20 mg/m2, se incluirán 30 participantes adicionales para recibir 20 mg/m2 y el total aproximado de participantes en la Fase II será de 36. Este estudio incluirá el período de selección (dentro de los 14 días anteriores al día de la administración inicial del Ciclo 1) y el período de dosificación (1 ciclo consiste en la administración del medicamento del estudio durante los primeros 5 días consecutivos + descanso durante 23 días; es decir, 28 días en total) . Los ciclos se repetirán en los participantes en los que se esperaba que la decitabina fuera eficaz. Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluación de eventos adversos, signos vitales, peso corporal, pruebas de laboratorio clínico: hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina, pruebas de función cardiopulmonar: ECG, radiografía de tórax y análisis de oxímetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hidaka, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Shinjuku, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome mielodisplásico (de novo o secundario) que se ajusta a cualquiera de las clasificaciones franco-estadounidenses-británicas reconocidas: anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, leucemia mielomonocítica crónica con glóbulos blancos menos de 13.000 /mm3
  • Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) superior o igual a 0,5 (riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto) mediante evaluación de la médula ósea y citogenética de la médula ósea dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio
  • 20 años o más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) con blastos en la médula ósea mayor o igual al 30 %
  • Participantes con antecedentes de tratamiento con dosis altas de citarabina (Ara-C) (más de 1000 mg/m2/día)
  • Los participantes recibieron hormonas de la corteza suprarrenal u hormonas anabólicas dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
  • Participantes que hayan recibido una formulación de factor estimulante de colonias (CSF) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
  • Cáncer doble activo
  • Enfermedad cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca cognitiva
  • Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Infección viral o bacteriana activa
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 se administrará una vez al día mediante una infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 del ciclo 1 de 4 semanas (28 días).
Droga: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 15 mg/m2 se administrará una vez al día mediante una infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 del ciclo 1 de 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
  • decitabina
Experimental: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 se administrará una vez al día mediante una infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 del ciclo 1 de 4 semanas (28 días).
Droga: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 se administrarán una vez al día mediante infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 del ciclo 1 de 4 semanas (28 días). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) Se administrarán 20 mg/m2 una vez al día mediante infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 de ciclos de 4 semanas (28 días) hasta que se espere que la decitabina sea eficaz en los participantes.
Otros nombres:
  • decitabina
Experimental: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 se administrará una vez al día mediante infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 de ciclos de 4 semanas (28 días).
Droga: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabina) 20 mg/m2 se administrarán una vez al día mediante infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 del ciclo 1 de 4 semanas (28 días). Fase II: JNJ-30979754 (decitabina) Se administrarán 20 mg/m2 una vez al día mediante infusión intravenosa de 1 hora desde el día 1 al 5 de ciclos de 4 semanas (28 días) hasta que se espere que la decitabina sea eficaz en los participantes.
Otros nombres:
  • decitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Tasa de remisión general (ORR): número de participantes que lograron la remisión completa (CR) + remisión parcial (PR), según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) (2000)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción del último participante
Criterios de respuesta del IWG (2000) - CR: las evaluaciones de la médula ósea muestran <5% de blastos; sin displasia; maduración normal de todas las líneas celulares y sangre periférica muestra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosiones; sin displasia y PR: igual que CR, excepto que los blastos disminuyen en ≥ 50 % o menos en la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) de síndromes mielodisplásicos.
Hasta 1 año después de la inscripción del último participante
Fase I y II: Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Concentración plasmática máxima observada de decitabina (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (Pre-dosis), 30 min, 60 min (final de la infusión), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min después del inicio de la infusión de decitabina el Día 1 y el Día 5 de 28 -Días Ciclo 1
Antes de la dosificación (Pre-dosis), 30 min, 60 min (final de la infusión), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min después del inicio de la infusión de decitabina el Día 1 y el Día 5 de 28 -Días Ciclo 1
Fase I: Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (Pre-dosis), 30 min, 60 min (final de la infusión), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min después del inicio de la infusión de decitabina el Día 1 y el Día 5 de 28 -Días Ciclo 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC Infinity) y área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC Last).
Antes de la dosificación (Pre-dosis), 30 min, 60 min (final de la infusión), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min después del inicio de la infusión de decitabina el Día 1 y el Día 5 de 28 -Días Ciclo 1
Fase I: número de participantes que lograron la remisión completa (CR) + remisión parcial (PR) + mejora hematológica (HI), según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) (2000)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días de tratamiento Ciclo 1
Criterios de respuesta del IWG (2000) - CR: las evaluaciones de la médula ósea (mCR) muestran <5 % de blastos; sin displasia; maduración normal de todas las líneas celulares y sangre periférica muestra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosiones; sin displasia; PR: igual que CR, excepto que los blastos disminuyen en ≥ 50 % o menos Clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) de síndromes mielodisplásicos; HI: hemoglobina < 11 g/dL (eritroide); plaquetas < 100.000/mL; neutrófilos < 1000/mL.
Hasta 28 Días de tratamiento Ciclo 1
Fase II: Mediana de tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Mediana de tiempo requerido para que los participantes alcancen la remisión (remisión completa+remisión parcial).
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Fase II: Tiempo medio de mejora
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Mediana de tiempo requerido para que los participantes logren una mejoría general (remisión completa+remisión parcial+mejoría hematológica)
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Fase II: duración media de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Mediana de tiempo durante el cual los participantes lograron la remisión (remisión completa + remisión parcial).
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Fase II: Duración media de la mejora general
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Mediana de tiempo durante el cual los participantes lograron una mejoría general (remisión completa + remisión parcial + mejoría hematológica).
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Fase II: Tasa de mejora general: número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + mejora hematológica (HI) - según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) (2000)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Criterios de respuesta del IWG (2000) - CR: las evaluaciones de la médula ósea (mCR) muestran <5 % de blastos; sin displasia; maduración normal de todas las líneas celulares y sangre periférica muestra hemoglobina ≥ 11 g/dL; neutrófilos ≥ 1500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mL; 0% de explosiones; sin displasia y PR: igual que CR, excepto que los blastos disminuyen en ≥ 50 % o menos en la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) de síndromes mielodisplásicos. HI: hemoglobina < 11 g/dL (eritroide); plaquetas < 100.000/mL; neutrófilos < 1000/mL.
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
Fase II: número de participantes con respuesta citogénica, según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) 2000 (mayor/menor) e IWG 2006 (completo/parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante
IWG 2000 - Mayor: desaparición de anomalía citogenética; Menor: 50% o más de reducción en metafases anormales. IWG 2006 - Completa: desaparición de la anomalía cromosómica sin aparición de nuevas; Parcial: Al menos 50% de reducción de la anomalía cromosómica.
Hasta 1,5 años después de la inscripción del último participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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