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Une étude de JNJ-30979754 (décitabine) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

10 octobre 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude clinique de phase I/II sur JNJ-30979754 (décitabine) chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée de JNJ-30979754 (décitabine) ainsi que d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte (le médecin et le patient connaissent le nom et la posologie du médicament). Cette étude comprend deux parties, la phase I et la phase II. Dans la phase I, environ 9 participants seront inscrits, c'est-à-dire 3 participants pour le niveau de dose 1 (15 mg/m2 de JNJ-30979754) et 6 participants pour le niveau de dose 2 (20 mg/m2 de JNJ-30979754). Une fois la tolérance de 20 mg/m2 confirmée, 30 participants supplémentaires seront inclus pour recevoir 20 mg/m2 et le nombre total approximatif de participants à la phase II sera de 36. Cette étude comprendra une période de dépistage (dans les 14 jours précédant le jour de l'administration initiale du cycle 1) et une période de dosage (1 cycle consiste en l'administration du médicament à l'étude pendant les 5 premiers jours consécutifs + repos pendant 23 jours ; c'est-à-dire un total de 28 jours) . Les cycles seront répétés chez les participants chez qui la décitabine était censée être efficace. Les évaluations de sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, du poids corporel, des tests de laboratoire clinique : hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine, des tests de la fonction cardiopulmonaire : ECG, radiographie pulmonaire et analyse d'oxymètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hamamatsu, Japon
      • Hidaka, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Shinjuku, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome myélodysplasique (de novo ou secondaire) correspondant à l'une des classifications franco-américano-britanniques reconnues : anémie réfractaire, anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne, anémie réfractaire à excès de blastes, anémie réfractaire à excès de blastes en transformation, leucémie myélomonocytaire chronique à globules blancs moins de 13 000 /mm3
  • Système international de notation pronostique (IPSS) supérieur ou égal à 0,5 (risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé) par évaluation de la moelle osseuse et cytogénétique de la moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  • 20 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec blastes médullaires supérieurs ou égaux à 30 %
  • Participants ayant des antécédents de thérapie à haute dose de cytarabine (Ara-C) (supérieure à 1 000 mg/m2/jour)
  • Les participants ont administré des hormones du cortex surrénalien ou des hormones anabolisantes dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Participants ayant reçu une formulation de facteur de stimulation des colonies (CSF) dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Double cancer actif
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque cognitive
  • Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infection virale ou bactérienne active
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (décitabine) 15 mg/m2 sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 du cycle 1 de 4 semaines (28 jours)
Médicament: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (décitabine) 15 mg/m2 sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 du cycle 1 de 4 semaines (28 jours).
Autres noms:
  • décitabine
Expérimental: Phase I : JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 du cycle 1 de 4 semaines (28 jours)
Médicament: JNJ-30979754 20 mg/m2
Phase I : JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 seront administrés une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 du cycle 1 de 4 semaines (28 jours). Phase II : JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 seront administrés une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 des cycles de 4 semaines (28 jours) jusqu'à ce que la décitabine soit efficace chez les participants.
Autres noms:
  • décitabine
Expérimental: Phase II : JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 des cycles de 4 semaines (28 jours)
Médicament: JNJ-30979754 20 mg/m2
Phase I : JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 seront administrés une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 du cycle 1 de 4 semaines (28 jours). Phase II : JNJ-30979754 (décitabine) 20 mg/m2 seront administrés une fois par jour par perfusion intraveineuse d'une heure du jour 1 au jour 5 des cycles de 4 semaines (28 jours) jusqu'à ce que la décitabine soit efficace chez les participants.
Autres noms:
  • décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Taux de rémission global (ORR) : nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (CR) + une rémission partielle (PR) - selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) (2000)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant
Critères de réponse IWG (2000) - CR : les évaluations de la moelle osseuse montrent < 5 % de blastes ; pas de dysplasie ; la maturation normale de toutes les lignées cellulaires et du sang périphérique montre une hémoglobine ≥ 11 g/dL ; neutrophiles ≥ 1 500/mL ; plaquettes ≥ 100 000/mL ; 0 % d'explosions ; pas de dysplasie et de RP : identique à la RC, sauf que les blastes diminuent de ≥ 50 % ou moins dans la classification franco-américaine-britannique (FAB) des syndromes myélodysplasiques.
Jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant
Phase I et II : nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Concentration plasmatique maximale observée de décitabine (Cmax)
Délai: Avant le dosage (Pré-dose), 30 min, 60 min (fin de la perfusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min après le début de la perfusion de décitabine le Jour 1 et le Jour 5 de 28 -Journées Cycle 1
Avant le dosage (Pré-dose), 30 min, 60 min (fin de la perfusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min après le début de la perfusion de décitabine le Jour 1 et le Jour 5 de 28 -Journées Cycle 1
Phase I : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Avant le dosage (Pré-dose), 30 min, 60 min (fin de la perfusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min après le début de la perfusion de décitabine le Jour 1 et le Jour 5 de 28 -Journées Cycle 1
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC Infinity) et aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC Last).
Avant le dosage (Pré-dose), 30 min, 60 min (fin de la perfusion), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min après le début de la perfusion de décitabine le Jour 1 et le Jour 5 de 28 -Journées Cycle 1
Phase I : Nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) + une rémission partielle (PR) + une amélioration hématologique (HI) - selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) (2000)
Délai: Jusqu'à 28 jours de traitement Cycle 1
Critères de réponse IWG (2000) - CR : les évaluations de la moelle osseuse (mCR) montrent < 5 % de blastes ; pas de dysplasie ; la maturation normale de toutes les lignées cellulaires et du sang périphérique montre une hémoglobine ≥ 11 g/dL ; neutrophiles ≥ 1 500/mL ; plaquettes ≥ 100 000/mL ; 0 % d'explosions ; pas de dysplasie ; RP : identique à la RC, sauf que les blastes diminuent de ≥ 50 % ou moins dans la classification franco-américaine-britannique (FAB) des syndromes myélodysplasiques ; IH : hémoglobine < 11 g/dL (érythroïde) ; plaquettes < 100 000/mL ; neutrophiles < 1 000/mL.
Jusqu'à 28 jours de traitement Cycle 1
Phase II : Délai médian de rémission
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Temps médian nécessaire aux participants pour obtenir une rémission (rémission complète + rémission partielle).
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Phase II : Délai médian d'amélioration
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Temps médian nécessaire aux participants pour obtenir une amélioration globale (rémission complète + rémission partielle + amélioration hématologique)
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Phase II : Durée médiane de la rémission
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Durée médiane pendant laquelle les participants ont obtenu une rémission (rémission complète + rémission partielle).
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Phase II : Durée médiane de l'amélioration globale
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Durée médiane pendant laquelle les participants ont obtenu une amélioration globale (rémission complète + rémission partielle + amélioration hématologique).
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Phase II : Taux d'amélioration globale : nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) + une réponse partielle (PR) + une amélioration hématologique (HI) - selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) (2000)
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Critères de réponse IWG (2000) - CR : les évaluations de la moelle osseuse (mCR) montrent < 5 % de blastes ; pas de dysplasie ; la maturation normale de toutes les lignées cellulaires et du sang périphérique montre une hémoglobine ≥ 11 g/dL ; neutrophiles ≥ 1 500/mL ; plaquettes ≥ 100 000/mL ; 0 % d'explosions ; pas de dysplasie et de RP : identique à la RC, sauf que les blastes diminuent de ≥ 50 % ou moins dans la classification franco-américaine-britannique (FAB) des syndromes myélodysplasiques. IH : hémoglobine < 11 g/dL (érythroïde) ; plaquettes < 100 000/mL ; neutrophiles < 1 000/mL.
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
Phase II : nombre de participants présentant une réponse cytogénique - selon les critères de réponse 2000 du groupe de travail international (IWG) (majeur/mineur) et IWG 2006 (complet/partiel)
Délai: Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant
IWG 2000 - Majeur : disparition de l'anomalie cytogénétique ; Mineur : réduction de 50 % ou plus des métaphases anormales. IWG 2006 - Complète : disparition de l'anomalie chromosomique sans apparition de nouvelles ; Partielle : réduction d'au moins 50 % de l'anomalie chromosomique.
Jusqu'à 1,5 an après l'inscription du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimation)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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