Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-30979754 (децитабин) у пациентов с миелодиспластическим синдромом

10 октября 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Клиническое исследование фазы I/II JNJ-30979754 (децитабин) у пациентов с миелодиспластическим синдромом

Целью данного исследования является определение рекомендуемого уровня дозы JNJ-30979754 (децитабина), а также оценка безопасности и эффективности у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (и врач, и пациент знают название и дозировку препарата), многоцентровое исследование. Это исследование состоит из двух частей: фазы I и фазы II. В фазу I будет включено приблизительно 9 участников, т.е. 3 участника для уровня дозы 1 (15 мг/м2 JNJ-30979754) и 6 участников для уровня дозы 2 (20 мг/м2 JNJ-30979754). Как только будет подтверждена переносимость 20 мг/м2, будут включены дополнительные 30 участников, которые получат дозу 20 мг/м2, и приблизительное общее количество участников фазы II составит 36. Это исследование будет включать период скрининга (в течение 14 дней до дня первоначального введения Цикла 1) и период дозирования (1 цикл состоит из приема исследуемого препарата в течение первых 5 дней подряд + отдых в течение 23 дней, т. е. всего 28 дней). . Циклы будут повторяться у участников, у которых ожидалось, что децитабин будет эффективен. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, массы тела, клинические лабораторные тесты: гематологию, биохимию крови и анализ мочи, тесты сердечно-легочной функции: ЭКГ, рентгенографию грудной клетки и анализ пульсоксиметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Hidaka, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Shinjuku, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миелодиспластический синдром (de novo или вторичный), соответствующий любой из признанных франко-американо-британских классификаций: рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерная анемия с избытком бластов, рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации, хронический миеломоноцитарный лейкоз с лейкоцитами менее 13 000 /мм3
  • Международная прогностическая система оценки (IPSS) больше или равна 0,5 (промежуточный-1, промежуточный-2 или высокий риск) по оценке костного мозга и цитогенетике костного мозга в течение 28 дней до регистрации в исследовании.
  • 20 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с бластами костного мозга, превышающими или равными 30%
  • Участники с историей терапии высокими дозами цитарабина (Ara-C) (более 1000 мг/м2/день)
  • Участники получали гормоны коры надпочечников или анаболические гормоны в течение 7 дней после начала исследования.
  • Участники, получившие препарат колониестимулирующего фактора (CSF) в течение 7 дней после начала исследования
  • Активный двойной рак
  • Неконтролируемое сердечное заболевание или когнитивная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемое рестриктивное или обструктивное заболевание легких
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Активная вирусная или бактериальная инфекция
  • Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: JNJ-30979754 15 мг/м2
JNJ-30979754 (децитабин) 15 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельного (28-дневного) цикла 1.
Лекарство: JNJ-30979754 15 мг/м2
JNJ-30979754 (децитабин) 15 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельного (28-дневного) цикла 1.
Другие имена:
  • децитабин
Экспериментальный: Фаза I: JNJ-30979754 20 мг/м2
JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельного (28-дневного) цикла 1.
Лекарство: JNJ-30979754 20 мг/м2
Фаза I: JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии в течение 1 часа с 1 по 5 день 4-недельного (28-дневного) цикла 1. Фаза II: JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будут вводить один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельных (28-дневных) циклов, пока не ожидается, что децитабин будет эффективен у участников.
Другие имена:
  • децитабин
Экспериментальный: Фаза II: JNJ-30979754 20 мг/м2
JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельных (28-дневных) циклов.
Лекарство: JNJ-30979754 20 мг/м2
Фаза I: JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будет вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии в течение 1 часа с 1 по 5 день 4-недельного (28-дневного) цикла 1. Фаза II: JNJ-30979754 (децитабин) 20 мг/м2 будут вводить один раз в день путем 1-часовой внутривенной инфузии с 1 по 5 день 4-недельных (28-дневных) циклов, пока не ожидается, что децитабин будет эффективен у участников.
Другие имена:
  • децитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: Общая частота ремиссии (ЧОО): количество участников, достигших полной ремиссии (ПО) + частичная ремиссия (ЧО) - в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) (2000 г.)
Временное ограничение: До 1 года после регистрации последнего участника
Критерии ответа IWG (2000 г.) - CR: оценка костного мозга показывает < 5% бластов; отсутствие дисплазии; нормальное созревание всех клеточных линий и периферической крови показывает уровень гемоглобина ≥ 11 г/дл; нейтрофилы ≥ 1500/мл; тромбоциты ≥ 100 000/мл; 0% взрывов; отсутствие дисплазии и PR: то же, что и CR, за исключением того, что количество бластов уменьшается на ≥ 50% или ниже по франко-американо-британской (FAB) классификации миелодиспластических синдромов.
До 1 года после регистрации последнего участника
Фаза I и II: количество участников, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
До 1,5 лет после регистрации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: максимальная наблюдаемая концентрация децитабина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (преддозировка), 30 мин, 60 мин (конец инфузии), 65 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин после начала инфузии децитабина в 1-й и 5-й дни 28 -Дней Цикл 1
До введения дозы (преддозировка), 30 мин, 60 мин (конец инфузии), 65 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин после начала инфузии децитабина в 1-й и 5-й дни 28 -Дней Цикл 1
Фаза I: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы (преддозировка), 30 мин, 60 мин (конец инфузии), 65 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин после начала инфузии децитабина в 1-й и 5-й дни 28 -Дней Цикл 1
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC Infinity) и площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC Last).
До введения дозы (преддозировка), 30 мин, 60 мин (конец инфузии), 65 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин после начала инфузии децитабина в 1-й и 5-й дни 28 -Дней Цикл 1
Фаза I: количество участников, достигших полной ремиссии (CR) + частичной ремиссии (PR) + гематологического улучшения (HI) - в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) (2000 г.)
Временное ограничение: До 28 дней лечения Цикл 1
Критерии ответа IWG (2000 г.) - CR: оценки костного мозга (mCR) показывают < 5% бластов; отсутствие дисплазии; нормальное созревание всех клеточных линий и периферической крови показывает уровень гемоглобина ≥ 11 г/дл; нейтрофилы ≥ 1500/мл; тромбоциты ≥ 100 000/мл; 0% взрывов; отсутствие дисплазии; PR: то же, что и CR, за исключением того, что количество бластов уменьшается на ≥ 50% или ниже по франко-американо-британской (FAB) классификации миелодиспластических синдромов; HI: гемоглобин < 11 г/дл (эритроидный); тромбоциты < 100 000/мл; нейтрофилы < 1000/мл.
До 28 дней лечения Цикл 1
Фаза II: среднее время до ремиссии
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Среднее время, необходимое участникам для достижения ремиссии (полная ремиссия + частичная ремиссия).
До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Фаза II: среднее время до улучшения
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Среднее время, необходимое участникам для достижения общего улучшения (полная ремиссия + частичная ремиссия + гематологическое улучшение)
До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Фаза II: средняя продолжительность ремиссии
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Средняя продолжительность времени, в течение которого участники достигли ремиссии (полная ремиссия + частичная ремиссия).
До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Фаза II: средняя продолжительность общего улучшения
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Средняя продолжительность времени, в течение которого участники достигли общего улучшения (полная ремиссия + частичная ремиссия + гематологическое улучшение).
До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Фаза II: Общий показатель улучшения: количество участников, достигших полного ответа (ПО) + частичный ответ (ЧО) + гематологическое улучшение (УИ) - в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) (2000 г.)
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Критерии ответа IWG (2000 г.) - CR: оценки костного мозга (mCR) показывают < 5% бластов; отсутствие дисплазии; нормальное созревание всех клеточных линий и периферической крови показывает уровень гемоглобина ≥ 11 г/дл; нейтрофилы ≥ 1500/мл; тромбоциты ≥ 100 000/мл; 0% взрывов; отсутствие дисплазии и PR: то же, что и CR, за исключением того, что количество бластов уменьшается на ≥ 50% или ниже по франко-американо-британской (FAB) классификации миелодиспластических синдромов. HI: гемоглобин < 11 г/дл (эритроидный); тромбоциты < 100 000/мл; нейтрофилы < 1000/мл.
До 1,5 лет после регистрации последнего участника
Фаза II: количество участников с цитогенным ответом - в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) 2000 г. (основной/незначительный) и IWG 2006 г. (полный/частичный)
Временное ограничение: До 1,5 лет после регистрации последнего участника
IWG 2000 - Major: исчезновение цитогенетической аномалии; Незначительные: уменьшение аномальных метафаз на 50% и более. IWG 2006 - Полная: исчезновение хромосомной аномалии без появления новых; Частичное: уменьшение хромосомной аномалии не менее чем на 50%.
До 1,5 лет после регистрации последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться