Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-30979754 (Decitabine) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

10. oktober 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase I/II klinisk studie av JNJ-30979754 (Decitabine) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt dosenivå av JNJ-30979754 (decitabin) samt å vurdere sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (både lege og pasient kjenner navnet og doseringen av stoffet), multisenterstudie. Denne studien består av to deler, fase I og fase II. I fase I vil ca. 9 deltakere bli registrert, dvs. 3 deltakere for dosenivå 1 (15 mg/m2 av JNJ-30979754) og 6 deltakere for dosenivå 2 (20 mg/m2 av JNJ-30979754). Så snart toleransen på 20 mg/m2 er bekreftet, vil ytterligere 30 deltakere inkluderes for å motta 20 mg/m2, og det omtrentlige antallet deltakere i fase II vil være 36. Denne studien vil inkludere screeningperiode (innen 14 dager før dagen for første administrasjon av syklus 1) og doseringsperiode (1 syklus består av administrering av studiemedisin i de første 5 dagene på rad + hvile i 23 dager; dvs. totalt 28 dager) . Sykluser vil bli gjentatt hos deltakere der decitabin var forventet å være effektivt. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, kroppsvekt, kliniske laboratorietester: hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse, kardiopulmonale funksjonstester: EKG, røntgen thorax og oksymeteranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom (de novo eller sekundært) som passer til noen av de anerkjente fransk-amerikanske-britiske klassifikasjonene: refraktær anemi, refraktær anemi med ringede sideroblaster, refraktær anemi med overflødig blaster, refraktær anemi med overflødig blaster i transformasjon, kroniske blodceller myemonocytiske leukemia mindre enn 13 000 /mm3
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) større enn eller lik 0,5 (Intermediate-1, Intermediate-2 eller høy risiko) ved benmargsvurdering og benmargscytogenetikk innen 28 dager før studieregistrering
  • 20 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt myeloid leukemi (AML) med benmargseksplosjoner større enn eller lik 30 %
  • Deltakere med en historie med høydose cytarabin (Ara-C) behandling (større enn 1000 mg/m2/dag)
  • Deltakerne administrerte binyrebarkhormoner eller anabole hormoner innen 7 dager etter studiestart
  • Deltakere som har mottatt en kolonistimulerende faktor (CSF) formulering innen 7 dager etter studiestart
  • Aktiv dobbel kreft
  • Ukontrollert hjertesykdom eller kognitiv hjertesvikt
  • Ukontrollert restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Aktiv viral eller bakteriell infeksjon
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 15 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) syklus 1
Legemiddel: JNJ-30979754 15 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 15 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) syklus 1.
Andre navn:
  • decitabin
Eksperimentell: Fase I: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) syklus 1
Legemiddel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) syklus 1. Fase II: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) sykluser til decitabin ble forventet å være effektivt hos deltakerne.
Andre navn:
  • decitabin
Eksperimentell: Fase II: JNJ-30979754 20 mg/m2
JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) sykluser
Legemiddel: JNJ-30979754 20 mg/m2
Fase I: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) syklus 1. Fase II: JNJ-30979754 (decitabin) 20 mg/m2 vil bli administrert én gang daglig ved 1-times intravenøs infusjon fra dag 1 til 5 av 4-ukers (28-dagers) sykluser til decitabin ble forventet å være effektivt hos deltakerne.
Andre navn:
  • decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Total remisjonsrate (ORR): Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR) - i henhold til responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe (IWG) (2000)
Tidsramme: Inntil 1 år etter at siste deltaker meldte seg på
IWG responskriterier (2000) - CR: benmargsevalueringer viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning av alle cellelinjer og perifert blod viser hemoglobin ≥ 11 g/dL; nøytrofiler ≥ 1500/ml; blodplater ≥ 100 000/ml; 0 % sprengninger; ingen dysplasi og PR: samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering av myelodysplastiske syndromer.
Inntil 1 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase I og II: Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av decitabin (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (fordose), 30 min, 60 min (slutt på infusjon), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min etter start av decitabininfusjon på dag 1 og dag 5 av 28 -Dager syklus 1
Før dosering (fordose), 30 min, 60 min (slutt på infusjon), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min etter start av decitabininfusjon på dag 1 og dag 5 av 28 -Dager syklus 1
Fase I: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosering (fordose), 30 min, 60 min (slutt på infusjon), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min etter start av decitabininfusjon på dag 1 og dag 5 av 28 -Dager syklus 1
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC Infinity) og areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC Last).
Før dosering (fordose), 30 min, 60 min (slutt på infusjon), 65 min, 75 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min etter start av decitabininfusjon på dag 1 og dag 5 av 28 -Dager syklus 1
Fase I: Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR)+partiell remisjon (PR)+hematologisk forbedring (HI) - i henhold til responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe (IWG) (2000)
Tidsramme: Opptil 28 dagers behandlingssyklus 1
IWG responskriterier (2000) - CR: Benmargsevalueringer (mCR) viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning av alle cellelinjer og perifert blod viser hemoglobin ≥ 11 g/dL; nøytrofiler ≥ 1500/ml; blodplater ≥ 100 000/ml; 0 % sprengninger; ingen dysplasi; PR: samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering av myelodysplastiske syndromer; HI: hemoglobin < 11 g/dL (erytroid); blodplate < 100 000/ml; nøytrofiler < 1000/ml.
Opptil 28 dagers behandlingssyklus 1
Fase II: Median tid til remisjon
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Median tid som kreves for deltakerne å oppnå remisjon (fullstendig remisjon+delvis remisjon).
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase II: Median tid til forbedring
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Median tid som kreves for deltakerne for å oppnå generell forbedring (fullstendig remisjon+delvis remisjon+hematologisk forbedring)
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase II: Median varighet av remisjon
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Median tidsvarighet som deltakerne oppnådde remisjon (fullstendig remisjon+delvis remisjon).
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase II: Median varighet av generell forbedring
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Median tidsvarighet som deltakerne oppnådde generell forbedring (fullstendig remisjon+partiell remisjon+hematologisk forbedring).
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase II: Samlet forbedringsrate: Antall deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR)+Delvis respons (PR)+hematologisk forbedring (HI) – i henhold til responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe (IWG) (2000)
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
IWG responskriterier (2000) - CR: Benmargsevalueringer (mCR) viser < 5 % blaster; ingen dysplasi; normal modning av alle cellelinjer og perifert blod viser hemoglobin ≥ 11 g/dL; nøytrofiler ≥ 1500/ml; blodplater ≥ 100 000/ml; 0 % sprengninger; ingen dysplasi og PR: samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres med ≥ 50 % eller lavere fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering av myelodysplastiske syndromer. HI: hemoglobin < 11 g/dL (erytroid); blodplate < 100 000/ml; nøytrofiler < 1000/ml.
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
Fase II: Antall deltakere med cytogen respons - i henhold til responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe (IWG) 2000 (hoved/minor) og IWG 2006 (fullstendig/delvis)
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på
IWG 2000 - Major: forsvinning av cytogenetisk abnormitet; Mindre: 50 % eller mer reduksjon i unormale metafaser. IWG 2006 - Fullstendig: forsvinningen av den kromosomale abnormiteten uten tilsynekomst av nye; Delvis: Minst 50 % reduksjon av kromosomavviket.
Inntil 1,5 år etter at siste deltaker meldte seg på

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015406
  • 30979754-JPN-MDS-101 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på JNJ-30979754 15 mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere