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당뇨병성 궤양 환자 치료에 대한 DSC127의 안전성 및 효능 연구

2012년 8월 27일 업데이트: US Biotest, Inc.

당뇨병성 궤양 환자 치료에서 DSC127의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험

이 연구의 목적은 실험 약물인 DSC127이 안전한지, 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 당뇨병 환자의 만성 족부 궤양 치료에 다른 용량이 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. DU가 만성인지 확인하기 위해 궤양 치유를 평가하기 위한 14일 기준선 후, 4주 활성 치료에 이어 8주 관찰 및 치료 평가는 두 농도의 DSC127과 위약(n = 25 평가 가능한 대상자)의 효과를 비교합니다. 그룹당 n=75 총 평가 가능 피험자) DSC127의 최적 용량을 확인합니다. 지속적인 조직 무결성은 연구 16주 및 24주의 추적 기간 동안 모든 피험자에 대해 평가됩니다.

피험자는 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 위약 비히클 대조군 그룹 2: 비히클 내 0.03% DSC127 그룹 3: 비히클 내 0.01% DSC127

4주간의 치료 기간 동안 상처 부위에 매일 치료를 적용해야 합니다. 매주 첫 번째 적용은 클리닉에서 이루어지며 나머지 주 동안 환자는 치료를 자가 관리합니다.

치료 또는 평가 기간 동안 상처 치유가 발생하는 경우 최종 평가 방문이 수행되고 무결성이 4주 및 12주 후에 평가됩니다(일반적으로 연구의 16주 및 24주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, 미국, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, 미국, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, 미국, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Professional Education and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.0-6.0 사이의 만성 치유되지 않는 Wagner Grade 1 또는 Grade 2 발바닥 신경병성 당뇨병성 궤양이 하나 이상 있습니다. 발가락은 포함하되 발뒤꿈치는 ​​제외하는 중족부 또는 전족부의 cm2.
  • 신경허혈성 DU의 경우 ABI가 0.7 이상이거나 신경병성 DU의 경우 ABI가 0.8 이상
  • 40mmHg보다 큰 TcPO2 또는 50mmHg보다 큰 발가락 수축기 혈압
  • 대사 조절 하의 I형 또는 II형 당뇨병
  • 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 연구 제품에 노출되었거나 연구 약물 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • 만성 신부전 및/또는 만성 간 기능 장애
  • 최소 15분 간격으로 3회 연속 판독 시 수축기 혈압 160 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg를 초과하는 안정시 혈압(선별검사 기간의 초기 방문 시)
  • 모든 종류의 악성 종양
  • 혈액 투석 또는 CAPD 받기
  • 약물 남용의 현재 이력 및/또는 HIV 양성으로 알려진
  • 연구 중인 발의 사전 방사선 요법
  • 지난 90일 동안 코르티코스테로이드(지난 8주 이내), 면역억제제(지난 8주 이내) 또는 성장 인자 및 피부 등가물(Regranex, Apligraft 또는 Dermagraft)을 포함하는 생물학적 제제의 현재 사용
  • 궤양은 임상적으로 감염된 것으로 간주되며 국소 항균제 또는 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제가 필요하거나 어떤 이유로든 7일 이상 전신 항생제를 복용했습니다.
  • 낫적혈구빈혈, 레이노병 또는 기타 말초혈관질환
  • Wagner Grade 3 이상 DU, 깊은 농양 또는 관절이나 힘줄의 감염, 또는 괴저 또는 골수염
  • QT/QTc 간격의 기준선 연장이 표시된 EKG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 비히클 컨트롤
컨트롤 플라시보 비히클 젤
의약품: 겔 제형의 NorLeu3-A(1-7)
젤은 4주(치료 기간) 동안 하루에 한 번 상처에 도포됩니다. 젤에는 활성 성분이 없거나(위약), 0.03% 또는 0.01% 활성 성분이 있습니다.
다른 이름들:
  • NorLeu3-안지오텐신(1-7)
  • DSC127
활성 비교기: 0.03% DSC127
차량 제어에서 0.03% DSC127
의약품: 겔 제형의 NorLeu3-A(1-7)
젤은 4주(치료 기간) 동안 하루에 한 번 상처에 도포됩니다. 젤에는 활성 성분이 없거나(위약), 0.03% 또는 0.01% 활성 성분이 있습니다.
다른 이름들:
  • NorLeu3-안지오텐신(1-7)
  • DSC127
활성 비교기: 0.01% DSC127
차량 제어의 0.01% DSC127
의약품: 겔 제형의 NorLeu3-A(1-7)
젤은 4주(치료 기간) 동안 하루에 한 번 상처에 도포됩니다. 젤에는 활성 성분이 없거나(위약), 0.03% 또는 0.01% 활성 성분이 있습니다.
다른 이름들:
  • NorLeu3-안지오텐신(1-7)
  • DSC127

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 매개변수는 배액 없이 100% 상피화된 것으로 정의된 12주까지 치유된 궤양의 비율이 될 것입니다.
기간: 첫 치료 후 12주 이내에 치유될 것
첫 치료 후 12주 이내에 치유될 것

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고하는 각 치료 그룹의 피험자의 비율.
기간: 피험자의 참여 기간(24주)
피험자의 참여 기간(24주)
궤양 부위의 재상피화율.
기간: 12주
주당 재상피화된 치유되지 않은 궤양 영역의 백분율을 기준으로 한 궤양의 전체 치유율.
12주
궤양 부위의 재상피화까지의 시간.
기간: 24주
기준선 궤양 영역의 재상피화를 완료하는 평균 시간.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Biotest, Inc.

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSC127-2008-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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